Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Rakúsko
M02AA15
dermálne použitie
aer deo 1x30 ml/25 g (fľ.skl. s dávkovačom); aer deo 1x15 ml/12,5 g (fľ.skl. s dávkovačom)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
aer deo 1x10 ml/7,5 g (fľ.skl. s dávkovačom); aer deo 1x15 ml/12,5 g (fľ.skl. s dávkovačom); aer deo 1x30 ml/25 g (fľ.skl. s dávkovačom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-03-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06949-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06054-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIKY 40 MG/G SPRAY GEL DERMÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ sodná soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ _ _ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik._ _ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je DIKY 40 mg/g Spray Gel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DIKY 40 mg/g Spray Gel 3. Ako používať DIKY 40 mg/g Spray Gel 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať DIKY 40 mg/g Spray Gel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DIKY 40 MG/G SPRAY GEL A NA ČO SA POUŽÍVA DIKY obsahuje liečivo sodnú soľ diklofenaku, ktoré patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID). DIKY sa používa na zmiernenie miernej až stredne závažnej náhlej bolesti a opuchu postihujúceho malé a stredne veľké kĺby a tkanivá v okolí kĺbu po akútnom tupom poranení. DIKY je určený na krátkodobú lokálnu liečbu. DIKY je určený na použitie u dospelých a dospievajúcich starších ako 14 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DIKY 40 MG/G SPRAY GEL NEPOUŽÍVAJTE DIKY - ak ste alergický na diklofenak, arašidy, só Les hele dokumentet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06054-Z1B 1 S ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DIKY 40 mg/g Spray Gel dermálny roztokový sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každý gram dermálneho roztokového spreja obsahuje 40 mg sodnej soli diklofenaku. Pomocné látky so známym účinkom: Každý gram dermálneho roztokového spreja obsahuje: propylénglykol (E1520) 150 mg Sójový lecitín 100 mg Bezvodý etanol 33,3 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny roztokový sprej. Zlatožltý priehľadný roztokový sprej, ktorého konzistencia sa po nanesení zmení na gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na lokálne symptomatické zmiernenie miernej až stredne závažnej bolesti a zápalu po akútnom tupom poranení malých a stredne veľkých kĺbov a periartikulárnych štruktúr. DIKY 40 mg/g Spray Gel je určený na použitie u dospelých a detí starších ako 14 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí_ _ a _ _dospievajúci starší ako 14 rokov_ _ _ Dostatočné množstvo roztoku sa má nastriekať lokálne na kožu na postihnuté miesto 3-krát denne v pravidelných intervaloch. Potrebné množstvo závisí od veľkosti ošetrovanej plochy. Bežne je potrebných 4-5 strekov (0,8-1,0 g spreja zodpovedajúcemu 32-40 mg sodnej soli diklofenaku). Maximálna jednotlivá dávka nemá presiahnuť 1g roztoku (5 strekov z rozprašovača). Maximálna denná dávka je 15 strekov z rozprašovača (3,0 g spreja zodpovedajúcemu 120 mg sodnej soli diklofenaku). DIKY 40 mg/g Spray Gel, dermálny roztokový sprej sa má jemne vtrieť do kože. Po aplikácii sa ruky majú umyť, pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom. Po aplikácii sa má počkať niekoľko minút na vysušenie ošetrenej oblasti pred prekrytím obväzom alebo bandážou. Trvanie liečby Liečba sa má prerušiť, ak príznaky (bolesť a opuch) vymizli. Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 7-8 dní bez odporúč Les hele dokumentet