DIKY 40 mg/g Spray Gel

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH, Rakúsko

Kode ATC:

M02AA15

Rute administrasi :

dermálne použitie

Unit dalam paket:

aer deo 1x30 ml/25 g (fľ.skl. s dávkovačom); aer deo 1x15 ml/12,5 g (fľ.skl. s dávkovačom)

Jenis Resep:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Area terapi:

Diklofenak

Ringkasan produk:

aer deo 1x10 ml/7,5 g (fľ.skl. s dávkovačom); aer deo 1x15 ml/12,5 g (fľ.skl. s dávkovačom); aer deo 1x30 ml/25 g (fľ.skl. s dávkovačom)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2006-03-30

Selebaran informasi

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06949-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06054-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIKY 40 MG/G SPRAY GEL
DERMÁLNY ROZTOKOVÝ SPREJ
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je DIKY 40 mg/g Spray Gel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DIKY 40 mg/g Spray
Gel
3.
Ako používať DIKY 40 mg/g Spray Gel
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať DIKY 40 mg/g Spray Gel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DIKY 40 MG/G SPRAY GEL
A NA ČO SA POUŽÍVA
DIKY obsahuje liečivo sodnú soľ diklofenaku, ktoré patrí do
skupiny nesteroidných protizápalových
liekov (NSAID). DIKY sa používa na zmiernenie miernej až stredne
závažnej náhlej bolesti a opuchu
postihujúceho malé a stredne veľké kĺby a tkanivá v okolí kĺbu
po akútnom tupom poranení. DIKY je
určený na krátkodobú lokálnu liečbu.
DIKY je určený na použitie u dospelých a dospievajúcich
starších ako 14 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
DIKY 40 MG/G SPRAY GEL
NEPOUŽÍVAJTE
DIKY
-
ak ste alergický na diklofenak, arašidy, só

Karakteristik produk

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06054-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIKY 40 mg/g Spray Gel
dermálny roztokový sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý gram dermálneho roztokového spreja obsahuje 40 mg sodnej
soli diklofenaku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každý gram dermálneho roztokového spreja obsahuje:
propylénglykol (E1520) 150
mg
Sójový lecitín
100
mg
Bezvodý etanol
33,3 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztokový sprej.
Zlatožltý priehľadný roztokový sprej, ktorého konzistencia sa po
nanesení zmení na gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na lokálne symptomatické zmiernenie miernej až stredne závažnej
bolesti a zápalu po akútnom tupom
poranení malých a stredne veľkých kĺbov a periartikulárnych
štruktúr. DIKY 40 mg/g Spray Gel je
určený na použitie u dospelých a detí starších ako 14 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ a _
_dospievajúci starší ako 14 rokov_
_ _
Dostatočné množstvo roztoku sa má nastriekať lokálne na kožu na
postihnuté miesto 3-krát denne v
pravidelných intervaloch. Potrebné množstvo závisí od veľkosti
ošetrovanej plochy. Bežne je
potrebných 4-5 strekov (0,8-1,0 g spreja zodpovedajúcemu 32-40 mg
sodnej soli diklofenaku).
Maximálna jednotlivá dávka nemá presiahnuť 1g roztoku (5 strekov
z rozprašovača). Maximálna
denná dávka je 15 strekov z rozprašovača (3,0 g spreja
zodpovedajúcemu 120 mg sodnej soli
diklofenaku).
DIKY 40 mg/g Spray Gel, dermálny roztokový sprej sa má jemne
vtrieť do kože. Po aplikácii sa ruky
majú umyť, pokiaľ nie sú ošetrovaným miestom. Po aplikácii sa
má počkať niekoľko minút na
vysušenie ošetrenej oblasti pred prekrytím obväzom alebo
bandážou.
Trvanie liečby
Liečba sa má prerušiť, ak príznaky (bolesť a opuch) vymizli.
Liečba nemá pokračovať dlhšie ako 7-8
dní bez odporúč