Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
digoksin
PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
C01AA05
digoksin
rastvor za injekciju/infuziju; 0.25mg/mL; ampula, 10x2mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
SOPHARMA AD
JKL: 0100255
OBNOVA
2023-06-16
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK DIGOXIN SOPHARMA; 0,25 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU INN: DIGOKSIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Digoxin Sopharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Digoxin Sopharma 3. Kako se primenjuje lek Digoxin Sopharma 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Digoxin Sopharma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK DIGOXIN SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Digoxin Sopharma kao aktivnu supstancu sadrži digoksin. Digoksin priprada grupi lekova koji se nazivaju "kardiotonični glikozidi". Koristi se za lečenje aritmija i srčane slabosti. Aritmija je nepravilnost u otkucajima srca, koja uzrokuje da srce preskače otkucaje, kuca nepravilno ili kuca pogrešnom brzinom. Ovaj lek deluje tako što ispravlja nepravilne otkucaje srca u normalan ritam i jača snagu otkucaja srca, zbog čega je koristan kod srčan slabosti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DIGOXIN SOPHARMA LEK DIGOXIN SOPHARMA NE SMETE PRIMATI: ako ste preosetljivi (alergični) na digoksin, druge kardiotonične glikozide, ili na bilo koji od sastojaka leka (navedeni u odeljku 6); ako imate ozbiljne probleme sa srcem, kao što su oni sa provođenjem električnih impulsa u srcu, posebno ako ste ranije imali Stokes-Adams-ove napade (nagli, kratkotrajni gubitak svesti uzrokovan iznenadnom promenom srčane Les hele dokumentet
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Digoxin Sopharma; 0,25 mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju INN: digoksin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora sadrži 0,25 mg (250 mikrograma) digoksina. Jedna ampula od 2 mL rastvora sadrži 0,5 mg (500 mikrograma) digoksina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, propilenglikol, natrijum. Jedna ampula (2 mL) sadrži 168 mg etanola; 824 mg propilenglikola; 1,65 mg natrijuma. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Srčana insuficijencija Primena leka Digoxin Sopharma indikovana je u slučajevima hronične srčane insuficijencije, kada je dominantni poremećaj sistolna disfunkcija. Terapijska korist ovog leka najveća je kod pacijenata sa ventrikularnom dilatacijom. Specifična indikacija za primenu leka Digoxin Sopharma je srčana insuficijencija praćena atrijalnom fibrilacijom. Supraventrikularne aritmije Primena leka Digoxin Sopharma je indikovana kod određenih supraventrikularnih aritmija, posebno kod hroničnog atrijalnog flatera i fibrilacije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doza leka Digoxin Sopharma se određuje individualno za svakog pacijenta i zavisi od godina pacijenta, telesne mase i njegove renalne funkcije. Preporučene doze su navedene samo kao inicijalni vodič. U slučajevima kada su kardiotonični glikozidi primenjivani u prethodne dve nedelje, treba preispitati preporuke za početno doziranje pacijenata i savetovati smanjenje doze. Razlika u bioraspoloživosti između oralnih i parenteralnih formulacija leka mora se imati u vidu prilikom razmatranja zamene jednog farmaceutskog oblika drugim. Na primer, ukoliko se oralna forma zameni intravenskom formulacijom, dozu leka treba redukovati za približno 33%. 2 od 15 Odrasli i deca starija od 10 godina: _Inicijalna parenteralna doza_: NAPOMENA: Primenjuje se kod pacijenata koji nisu primali k Les hele dokumentet