Digoxin Sopharma

Country: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

digoksin

থেকে পাওয়া:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

এটিসি কোড:

C01AA05

INN (International Name):

digoksin

প্যাকেজ ইউনিট:

rastvor za injekciju/infuziju; 0.25mg/mL; ampula, 10x2mL

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

SOPHARMA AD

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0100255

অনুমোদন অবস্থা:

OBNOVA

অনুমোদন তারিখ:

2023-06-16

তথ্য লিফলেট

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
DIGOXIN SOPHARMA; 0,25 MG/ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: DIGOKSIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Digoxin Sopharma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Digoxin Sopharma
3.
Kako se primenjuje lek Digoxin Sopharma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Digoxin Sopharma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK DIGOXIN SOPHARMA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Digoxin Sopharma kao aktivnu supstancu sadrži digoksin. Digoksin
priprada grupi lekova koji se
nazivaju "kardiotonični glikozidi". Koristi se za lečenje aritmija i
srčane slabosti. Aritmija je nepravilnost u
otkucajima srca, koja uzrokuje da srce preskače otkucaje, kuca
nepravilno ili kuca pogrešnom brzinom. Ovaj
lek deluje tako što ispravlja nepravilne otkucaje srca u normalan
ritam i jača snagu otkucaja srca, zbog čega
je koristan kod srčan slabosti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK DIGOXIN SOPHARMA
LEK DIGOXIN SOPHARMA NE SMETE PRIMATI:

ako ste preosetljivi
(alergični) na digoksin, druge kardiotonične glikozide, ili
na bilo koji
od sastojaka
leka (navedeni u odeljku 6);

ako imate ozbiljne probleme sa srcem, kao što su oni sa provođenjem
električnih impulsa u srcu, posebno
ako ste ranije imali
Stokes-Adams-ove napade (nagli, kratkotrajni
gubitak svesti
uzrokovan iznenadnom
promenom srčane

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Digoxin Sopharma; 0,25 mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju
INN: digoksin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora sadrži 0,25 mg (250 mikrograma) digoksina.
Jedna ampula od 2 mL rastvora sadrži 0,5 mg (500 mikrograma)
digoksina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol, propilenglikol,
natrijum.
Jedna ampula (2 mL) sadrži 168 mg etanola; 824 mg propilenglikola;
1,65 mg natrijuma.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Srčana insuficijencija
Primena leka Digoxin Sopharma indikovana je u slučajevima hronične
srčane insuficijencije, kada je
dominantni
poremećaj
sistolna
disfunkcija.
Terapijska
korist
ovog
leka
najveća
je
kod
pacijenata
sa
ventrikularnom dilatacijom.
Specifična indikacija za primenu
leka
Digoxin Sopharma je srčana
insuficijencija
praćena
atrijalnom
fibrilacijom.
Supraventrikularne aritmije
Primena leka Digoxin Sopharma je indikovana kod određenih
supraventrikularnih aritmija, posebno kod
hroničnog atrijalnog flatera i fibrilacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doza leka Digoxin Sopharma se određuje individualno za svakog
pacijenta i zavisi od godina pacijenta,
telesne mase i njegove renalne funkcije. Preporučene doze su navedene
samo kao inicijalni vodič.
U slučajevima kada su kardiotonični
glikozidi primenjivani
u prethodne dve nedelje, treba preispitati
preporuke za početno doziranje pacijenata i savetovati smanjenje
doze.
Razlika u bioraspoloživosti između oralnih i parenteralnih
formulacija leka mora se imati u vidu prilikom
razmatranja zamene jednog farmaceutskog oblika drugim. Na primer,
ukoliko se oralna forma zameni
intravenskom formulacijom, dozu leka treba redukovati za približno
33%.
2 od 15
Odrasli i deca starija od 10 godina:
_Inicijalna parenteralna doza_:
NAPOMENA: Primenjuje se kod pacijenata koji nisu primali
k