Diclobene 50 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Teva B.V., Holandsko

ATC-kode:

M01AB05

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl fle 20x50 mg (blis.Al/PVC); tbl fle 50x50 mg (blis.Al/PVC); tbl fle 100x50 mg (blis.Al/PVC)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutisk område:

Diklofenak

Produkt oppsummering:

tbl fle 100x50 mg (blis.Al/PVC); tbl fle 50x50 mg (blis.Al/PVC); tbl fle 20x50 mg (blis.Al/PVC)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2000-02-03

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04866-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DICLOBENE 50 MG
FI
LMOM OBALENÉ GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Diclobene 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclobene 50 mg
3.
Ako užívať Diclobene 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diclobene 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DICLOBENE 50 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DICLOBENE 50 MG
Liečivo vo filmom obalených gastrorezistentných tabletách
Diclobene 50 mg (odolávajú účinku
žalúdkovej šťavy a rozpadávajú sa až v čreve) je sodná soľ
diklofenaku.
Diclobene 50 mg patrí do skupiny liekov označovaných ako
nesteroidové protizápalové lieky
(NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.
NA ČO SA POUŽÍVA DICLOBENE 50 MG
Diclobene 50 mg možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení:
–
zápalové a degeneratívne (z opotrebovania) formy reumatizmu:
reumatoidná artritída (zápalové
ochorenie kĺbov), ankylozujúca spondylitída (zápalové ochorenie
spôsobujúce bolesť
a stuhnutosť chrbta),
–
osteoartróza (nezápalové degeneratívne ochorenie kĺbu a jeho
okolia) a spo

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04866-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diclobene 50 mg
filmom obalené gastrorezistentné tablety
2.
KVALIT
ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená gastrorezistentná tableta obsahuje 50 mg sodnej
soli diklofenaku.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje až do 6,23 – 6,43 mg (0,27-0,28 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená gastrorezistentná tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
–
zápalové a degeneratívne formy reumatizmu: reumatoidná artritída,
ankylozujúca spondylitída,
–
osteoartróza a spondylartritída, bolestivé syndrómy chrbtice,
mimokĺbový reumatizmus,
–
akútne artritídy (vrátane záchvatov dny),
–
bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách,
–
bolestivá menštruácia, zápalové stavy v gynekológii, napr.
adnexitída,
–
ako adjuvans pri závažných bolestivých zápalových infekciách
ucha, nosa alebo hrdla, napr. pri
faryngotonzilitíde, otitíde. Ak je to potrebné, v súlade so
všeobecnými terapeutickými zásadami
sa má podať základná liečba základného ochorenia. Sama
horúčka nie je indikáciou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Diklofenak sa dávkuje podľa závažnosti ochorenia.
Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov:
Odporúčané dávkovanie pre dospelých je medzi 50 a 150 mg sodnej
soli diklofenaku denne, rozdelené
na 1 – 2 – 3 jednotlivé dávky.
Vek
Jednotlivá dávka
Celková denná
dávka
____________________________________________
Dospievajúci 1 tbl
1 – 3 tbl
(od 14 rokov)
(zodp.
(zodp.
a
50 mg
50 – 150 mg
dospelí
sodnej soli
sodnej soli
diklofenaku)
diklofenaku)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04866-Z1B
2
____________________________________________
Deti a dospievajúci vo veku do 14 rokov:
So zreteľom na vysoký obsah liečiva Diclobene
50 mg nie je vhodný pre deti