Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
M01AB05
perorálne použitie
tbl fle 20x50 mg (blis.Al/PVC); tbl fle 50x50 mg (blis.Al/PVC); tbl fle 100x50 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Diklofenak
tbl fle 100x50 mg (blis.Al/PVC); tbl fle 50x50 mg (blis.Al/PVC); tbl fle 20x50 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-02-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04866-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DICLOBENE 50 MG FI LMOM OBALENÉ GASTROREZISTENTNÉ TABLETY sodná soľ diklofenaku POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Diclobene 50 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclobene 50 mg 3. Ako užívať Diclobene 50 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diclobene 50 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DICLOBENE 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DICLOBENE 50 MG Liečivo vo filmom obalených gastrorezistentných tabletách Diclobene 50 mg (odolávajú účinku žalúdkovej šťavy a rozpadávajú sa až v čreve) je sodná soľ diklofenaku. Diclobene 50 mg patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na liečbu bolesti a zápalu. NA ČO SA POUŽÍVA DICLOBENE 50 MG Diclobene 50 mg možno použiť na liečbu nasledujúcich ochorení: – zápalové a degeneratívne (z opotrebovania) formy reumatizmu: reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov), ankylozujúca spondylitída (zápalové ochorenie spôsobujúce bolesť a stuhnutosť chrbta), – osteoartróza (nezápalové degeneratívne ochorenie kĺbu a jeho okolia) a spo Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04866-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diclobene 50 mg filmom obalené gastrorezistentné tablety 2. KVALIT ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená gastrorezistentná tableta obsahuje 50 mg sodnej soli diklofenaku. Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje až do 6,23 – 6,43 mg (0,27-0,28 mmol) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená gastrorezistentná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE – zápalové a degeneratívne formy reumatizmu: reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, – osteoartróza a spondylartritída, bolestivé syndrómy chrbtice, mimokĺbový reumatizmus, – akútne artritídy (vrátane záchvatov dny), – bolestivé opuchy alebo zápaly po zraneniach alebo operáciách, – bolestivá menštruácia, zápalové stavy v gynekológii, napr. adnexitída, – ako adjuvans pri závažných bolestivých zápalových infekciách ucha, nosa alebo hrdla, napr. pri faryngotonzilitíde, otitíde. Ak je to potrebné, v súlade so všeobecnými terapeutickými zásadami sa má podať základná liečba základného ochorenia. Sama horúčka nie je indikáciou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Diklofenak sa dávkuje podľa závažnosti ochorenia. Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov: Odporúčané dávkovanie pre dospelých je medzi 50 a 150 mg sodnej soli diklofenaku denne, rozdelené na 1 – 2 – 3 jednotlivé dávky. Vek Jednotlivá dávka Celková denná dávka ____________________________________________ Dospievajúci 1 tbl 1 – 3 tbl (od 14 rokov) (zodp. (zodp. a 50 mg 50 – 150 mg dospelí sodnej soli sodnej soli diklofenaku) diklofenaku) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04866-Z1B 2 ____________________________________________ Deti a dospievajúci vo veku do 14 rokov: So zreteľom na vysoký obsah liečiva Diclobene 50 mg nie je vhodný pre deti Izlasiet visu dokumentu