Dexmedetomidine Accord

Land: Den europeiske union

Språk: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

дексмедетомидин

Tilgjengelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

N05CM18

INN (International Name):

dexmedetomidine

Terapeutisk gruppe:

Psycholeptics

Terapeutisk område:

Премедикация

Indikasjoner:

Za премедикации odrasle intenzivne terapije (jedinici intenzivnog liječenja) pacijenti zahtijevaju nivoa sedacije ne dublje od uzbuđenja u odgovoru na govornu stimulaciju (odgovara Richmond Uzbuđenje-da se smire skali (St) od 0 do -3). Za премедикации ne intubiran odraslih pacijenata prije i/ili tijekom dijagnostičke ili kirurške postupke koji zahtijevaju sedaciju, ja. proceduralne/buđenja sedaciju.

Produkt oppsummering:

Revision: 6

Autorisasjon status:

odobren

Autorisasjon dato:

2020-02-13

Informasjon til brukeren

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
deksmedetomidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Dexmedetomidine Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Dexmedetomidine Accord
3.
Kako primjenjivati Dexmedetomidine Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dexmedetomidine Accord
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DEXMEDETOMIDINE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Dexmedetomidine Accord sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja
pripada skupini lijekova pod
nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti,
pospanosti ili sna) odraslih bolesnika
u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju
tijekom različitih dijagnostičkih ili
kirurških postupaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEXMEDETOMIDINE ACCORD
_ _
NE SMIJETE PRIMITI DEXMEDETOMIDINE ACCORD
-
ako ste alergični na deksmedetomidin ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)
-
ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3.
stupnja)
-
ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje
-
ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je
utjecalo na dotok krvi u
mozak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru o bilo čemu od niže
navedenog jer Dexmedetomidine Accord treba upotrebljavati oprezno:
-
ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti
ili vrlo dobre tjelesne
kondicije), jer

Preparatomtale

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Dexmedetomidine Accord 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina u obliku
deksmedetomidinklorida.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina.
Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4
mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 – 7,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje
(JIL) do razine ne dublje od one koja
omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (na Richmond
Agitation-Sedation Scale (RASS)
odgovara vrijednosti od 0 do -3).
Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom
dijagnostičkih ili kirurških postupaka za
koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom
stanju (engl.
_procedural/awake _
_sedation_
).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE
(JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE
KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (NA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS) ODGOVARA VRIJEDNOSTI OD 0 DO -3).
Samo za primjenu u bolnici. Dexmedetomidine Accord smiju primjenjivati
samo zdravstveni radnici
stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno
liječenje.
Doziranje
Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na
deksmedetomidin uz početnu brzinu
infundiranja od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno
prilagoditi unutar raspona od 0,2 do
1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije,
ovisno o reakciji bolesnika. Kod
slabih bolesnika treba razmotriti nižu početnu brzin