Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
дексмедетомидин
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics
Премедикация
Za премедикации odrasle intenzivne terapije (jedinici intenzivnog liječenja) pacijenti zahtijevaju nivoa sedacije ne dublje od uzbuđenja u odgovoru na govornu stimulaciju (odgovara Richmond Uzbuđenje-da se smire skali (St) od 0 do -3). Za премедикации ne intubiran odraslih pacijenata prije i/ili tijekom dijagnostičke ili kirurške postupke koji zahtijevaju sedaciju, ja. proceduralne/buđenja sedaciju.
Revision: 6
odobren
2020-02-13
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU deksmedetomidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. − Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. − Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. − Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Dexmedetomidine Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Dexmedetomidine Accord 3. Kako primjenjivati Dexmedetomidine Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dexmedetomidine Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEXMEDETOMIDINE ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Dexmedetomidine Accord sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom različitih dijagnostičkih ili kirurških postupaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEXMEDETOMIDINE ACCORD _ _ NE SMIJETE PRIMITI DEXMEDETOMIDINE ACCORD - ako ste alergični na deksmedetomidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja) - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže navedenog jer Dexmedetomidine Accord treba upotrebljavati oprezno: - ako Vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije), jer Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dexmedetomidine Accord 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 100 mikrograma deksmedetomidina u obliku deksmedetomidinklorida. Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina. Jedna bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina. Jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina. Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 – 7,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) do razine ne dublje od one koja omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (na Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) odgovara vrijednosti od 0 do -3). Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju (engl. _procedural/awake _ _sedation_ ). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE (JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (NA RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS) ODGOVARA VRIJEDNOSTI OD 0 DO -3). Samo za primjenu u bolnici. Dexmedetomidine Accord smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje. Doziranje Kod bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na deksmedetomidin uz početnu brzinu infundiranja od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno prilagoditi unutar raspona od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije, ovisno o reakciji bolesnika. Kod slabih bolesnika treba razmotriti nižu početnu brzin Lesen Sie das vollständige Dokument