Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO
EVER VALINJECT GMBH
N05CM18
DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE
100 microgramos/ml inyectable 10 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 100 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
4 ampollas de 10 ml; 4 ampollas de 4 ml; 4 viales de 4 ml; 4 viales de 10 ml; 25 ampollas de 2 ml
con receta
Dexmedetomidina
DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 ampollas de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 120851000140103; DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 ampollas de 4 ml - 438079000 - 197611000140108 - 197621000140104; DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 4 ml - 438079000 - 197611000140108 - 197621000140104; DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 120851000140103; DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 ampollas de 2 ml - 438079000 - 120831000140106 - 120861000140101
Autorizado
2018-03-22
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Dexmedetomidina EVER Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina EVER Pharma 3. Cómo se administra Dexmedetomidina EVER Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dexmedetomidina EVER Pharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dexmedetomidina EVER Pharma contiene una sustancia activa llamada dexmedetomidina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para proporcionar sedación consciente (un estado de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales o durante diferentes procedimientos de diagnóstico o quirúrgicos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3). - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento. - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina EVER Pharma se deb Les hele dokumentet
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina. Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina. Cada ampolla de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina. Cada ampolla de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina. Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina. La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml. Excipientes con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene menos de 1 mmol (aproximadamente 3,5 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 – 7,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS 1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS). 2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de, y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p. ej. para sedación de procedimiento / sedación consciente. 2 de 17 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN INDICACIÓN 1. PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI (UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS) QUE REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN NO MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN Y AGITACIÓN DE RICHMOND (RASS). Les hele dokumentet