DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO

MAH:

EVER VALINJECT GMBH

ATC_code:

N05CM18

INN:

DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE

dosage:

100 microgramos/ml inyectable 10 ml

pharmaceutical_form:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

composition:

DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO 100 microgramos

administration_route:

VÍA INTRAVENOSA

units_in_package:

4 ampollas de 10 ml; 4 ampollas de 4 ml; 4 viales de 4 ml; 4 viales de 10 ml; 25 ampollas de 2 ml

prescription_type:

con receta

therapeutic_area:

Dexmedetomidina

leaflet_short:

DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 ampollas de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 120851000140103; DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 ampollas de 4 ml - 438079000 - 197611000140108 - 197621000140104; DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 4 ml - 438079000 - 197611000140108 - 197621000140104; DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 4 viales de 10 ml - 438079000 - 120841000140100 - 120851000140103; DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 25 ampollas de 2 ml - 438079000 - 120831000140106 - 120861000140101

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2018-03-22

PIL

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA 100 MICROGRAMOS/ML CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Dexmedetomidina EVER Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Dexmedetomidina EVER
Pharma
3.
Cómo se administra Dexmedetomidina EVER Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dexmedetomidina EVER Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dexmedetomidina EVER Pharma contiene una sustancia activa llamada
dexmedetomidina, que pertenece a
un grupo de medicamentos llamados sedantes. Se utiliza para
proporcionar sedación consciente (un estado
de calma, somnolencia o sueño) en pacientes adultos en las unidades
de cuidados intensivos de los
hospitales o durante diferentes procedimientos de diagnóstico o
quirúrgicos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DEXMEDETOMIDINA
EVER PHARMA
NO DEBEN ADMINISTRARLE DEXMEDETOMIDINA EVER PHARMA:
-
si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de
grado 2 ó 3).
-
si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a
tratamiento.
-
si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan
el aporte de sangre al cerebro.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o enfermero si se
encuentra en alguna de las
siguientes situaciones, ya que Dexmedetomidina EVER Pharma se deb

SPC

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para
solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina
equivalente a 100 microgramos de
dexmedetomidina.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada ampolla de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada ampolla de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina.
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de
4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de concentrado contiene menos de 1 mmol (aproximadamente 3,5
mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución transparente e incolora, pH 4,5 –
7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
1. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de
Cuidados Intensivos) que requieran un nivel
de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la
estimulación verbal (correspondiente a un
grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond
(RASS).
2. Para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de, y/o
durante procedimientos diagnósticos o
quirúrgicos que requieren una sedación, p. ej. para sedación de
procedimiento / sedación consciente.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
INDICACIÓN 1. PARA LA SEDACIÓN DE PACIENTES ADULTOS EN LA UCI
(UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS) QUE
REQUIERAN UN NIVEL DE SEDACIÓN NO MÁS PROFUNDO QUE DESPERTARSE EN
RESPUESTA A LA ESTIMULACIÓN
VERBAL (CORRESPONDIENTE A UN GRADO DE 0 A -3 EN LA ESCALA DE SEDACIÓN
Y AGITACIÓN DE RICHMOND
(RASS).