Dexaject 2 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Deksametason

Tilgjengelig fra:

Dopharma Research B.V.

ATC-kode:

QH02AB02

INN (International Name):

dexamethasone

Dosering :

2 mg/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 100 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-11-15

Informasjon til brukeren

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
DEXAJECT 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, HEST, GRIS,
HUND
OG KATT.
deksametason (dexamethasonum) .
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE .
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24.
4941 VX Raamsdonksveer .
Nederland.
.
Tilvirker ansvarlig for batch release:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24.
4941 VX Raamsdonksveer .
Nederland.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Dexaject 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, gris,
hund og katt.
deksametason (som deksametasonnatriumfosfat) .
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Deksametason 2 mg.
som deksametasonnatriumfosfat 2,63 mg.
.
HJELPESTOFFER:
Benzylalkohol (E 1519) 15 mg.
.
Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning.
.
4. INDIKASJONER.
.
Hest, storfe, gris, hund og katt:
Behandling av inflammatoriske eller allergiske tilstander.
.
Storfe:
Fødselsinduksjon.
Behandling av primær ketose (acetonemi).
.
Hest:
Behandling av artritt, slimposebetennelse eller seneskjedebetennelse.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til dyr med diabetes mellitus, nyresvikt,
hjertesvikt,
hyperadrenokortisisme eller osteoporose, unntatt ved nødstilfeller.
Skal ikke brukes til behandling av virusinfeksjoner i den viremiske
fasen eller ved
systemiske soppinfeksjoner.
Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale sår eller
sår på hornhinnen,
eller ved demodikose.
Skal ikke administreres intraartikulært hvis det er påvist brudd,
bakterieinfeksjoner i
leddene eller aseptisk bennekrose.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
kortikosteroider eller noen
av hjelpestoffene i preparatet.
Se også avnitt “Spesielle advarsler”.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Antiinflammatoriske kortikosteroider, som deksametason, er kjent for
å utløse en
lang rekke bivirkninger. Selv om høye enkeltdoser vanligvis tolereres
godt, kan de
føre til al

Preparatomtale

VEDLEGG I PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Dexaject 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, gris,
hund og katt.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Deksametason (dexamethasonum)
2 mg
som deksametasonnatriumfosfat
2,63 mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Benzylalkohol (E 1519)
15 mg
Natriumklorid
Natriumsitrat
Sitronsyre, vannfri (til pH-justering)
Natriumhydroksid (til pH-justering)
Vann til injeksjonsvæsker
Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning for injeksjon.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe, hest, gris, hund og katt.
3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Hest, storfe, gris, hund og katt:
Behandling av inflammatoriske eller allergiske tilstander.
Storfe:
Fødselsinduksjon.
Behandling av primær ketose (acetonemi).
Hest:
Behandling av artritt, bursitt eller tenosynovitt.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med diabetes mellitus, nyresvikt,
hjertesvikt, hyperadrenokortisisme eller
osteoporose, unntatt ved nødstilfeller.
Skal ikke brukes til behandling av virusinfeksjoner i den viremiske
fasen eller ved systemiske
soppinfeksjoner.
Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale sår eller
sår på hornhinnen, eller ved demodikose.
Skal ikke administreres intraartikulært hvis det er påvist
frakturer, bakterieinfeksjoner i leddene eller aseptisk
bennekrose.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet,
kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i
preparatet.
Se også avsnitt 3.7.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Responsen på langvarig behandling bør overvåkes ved jevne mellomrom
av veterinær.
Tilfeller av forfangenhet har blitt rapportert ved bruk av
kortikosteroider hos hester. Hester som behandles
med kortikosteroid