Χώρα: Νορβηγία
Γλώσσα: Νορβηγικά
Πηγή: Statens legemiddelverk
Deksametason
Dopharma Research B.V.
QH02AB02
dexamethasone
2 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 100 ml
C
Markedsført
2018-11-15
. PAKNINGSVEDLEGG: . DEXAJECT 2 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, HEST, GRIS, HUND OG KATT. deksametason (dexamethasonum) . . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE . . Innehaver av markedsføringstillatelse: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24. 4941 VX Raamsdonksveer . Nederland. . Tilvirker ansvarlig for batch release: Dopharma B.V. Zalmweg 24. 4941 VX Raamsdonksveer . Nederland. . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Dexaject 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, gris, hund og katt. deksametason (som deksametasonnatriumfosfat) . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Deksametason 2 mg. som deksametasonnatriumfosfat 2,63 mg. . HJELPESTOFFER: Benzylalkohol (E 1519) 15 mg. . Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning. . 4. INDIKASJONER. . Hest, storfe, gris, hund og katt: Behandling av inflammatoriske eller allergiske tilstander. . Storfe: Fødselsinduksjon. Behandling av primær ketose (acetonemi). . Hest: Behandling av artritt, slimposebetennelse eller seneskjedebetennelse. . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes til dyr med diabetes mellitus, nyresvikt, hjertesvikt, hyperadrenokortisisme eller osteoporose, unntatt ved nødstilfeller. Skal ikke brukes til behandling av virusinfeksjoner i den viremiske fasen eller ved systemiske soppinfeksjoner. Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale sår eller sår på hornhinnen, eller ved demodikose. Skal ikke administreres intraartikulært hvis det er påvist brudd, bakterieinfeksjoner i leddene eller aseptisk bennekrose. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i preparatet. Se også avnitt “Spesielle advarsler”. . 6. BIVIRKNINGER. . Antiinflammatoriske kortikosteroider, som deksametason, er kjent for å utløse en lang rekke bivirkninger. Selv om høye enkeltdoser vanligvis tolereres godt, kan de føre til al Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dexaject 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, gris, hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Deksametason (dexamethasonum) 2 mg som deksametasonnatriumfosfat 2,63 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET Benzylalkohol (E 1519) 15 mg Natriumklorid Natriumsitrat Sitronsyre, vannfri (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning for injeksjon. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, hest, gris, hund og katt. 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Hest, storfe, gris, hund og katt: Behandling av inflammatoriske eller allergiske tilstander. Storfe: Fødselsinduksjon. Behandling av primær ketose (acetonemi). Hest: Behandling av artritt, bursitt eller tenosynovitt. 3.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr med diabetes mellitus, nyresvikt, hjertesvikt, hyperadrenokortisisme eller osteoporose, unntatt ved nødstilfeller. Skal ikke brukes til behandling av virusinfeksjoner i den viremiske fasen eller ved systemiske soppinfeksjoner. Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale sår eller sår på hornhinnen, eller ved demodikose. Skal ikke administreres intraartikulært hvis det er påvist frakturer, bakterieinfeksjoner i leddene eller aseptisk bennekrose. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene i preparatet. Se også avsnitt 3.7. 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Ingen. 3.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: Responsen på langvarig behandling bør overvåkes ved jevne mellomrom av veterinær. Tilfeller av forfangenhet har blitt rapportert ved bruk av kortikosteroider hos hester. Hester som behandles med kortikosteroid Διαβάστε το πλήρες έγγραφο