Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Detomidine hydrochloride
LE VET. B.V.
QN05CM90
Detomidine hydrochloride
10 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 162778), 20 ml (VNR-numero: 489646), 5 x 5 ml, 5 x 20 ml
Ei kaupan: 5 ml, 20 ml, 5 x 5 ml, 5 x 20 ml
Detomidiini
Myyntilupa myönnetty
2011-09-09
PAKKAUSSELOSTE Detonervin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Detonervin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille Detomidiinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ Detonervin vet on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, joka sisältää: _ _ _VAIKUTTAVA AINE: _ Detomidiinihydrokloridi 10,0 mg/ml (vastaa 8,36 mg detomidiinia) _APUAINE: _ Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,0 mg/ml 4. KÄYTTÖAIHEET Hevosen ja naudan rauhoitus ja kivunlievitys kliinisten tutkimusten ja hoitotoimenpiteiden kuten esimerkiksi pienten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Detomidiinia voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa: -tutkimukset (esim. endoskopia, rektaalitutkimukset, gynekologiset tutkimukset, röntgentutkimukset) -pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. haavojen hoito, hammashoito, jänteiden hoito, ihokasvainten poisto, vedinten hoito) -ennen hoitotoimenpiteitä ja lääkityksiä (esim. nenä-mahaletkun käyttö, kengitys) Esilääkitys injektio- tai inhalaatioanestesiaa varten. Katso kohta 12 ennen käyttöä. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on poikkeavuuksia sydämen toiminnassa tai hengityselinsairauksia Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta Ei saa käyttää eläimille, joilla on ongelmia yleisessä terveydentilassa (esim. nestehukasta kärsivät eläimet) Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa ähkystä kärsiville hevosille. Ei saa käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Detomidiini-injektio voi aiheuttaa seuraavia sivuvaikutuksia: -bradykardia -ohimenevä verenpaineen lasku ja/tai nousu -hengityslama, joskus hyper Les hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Detonervin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: _VAIKUTTAVA AINE: _ Detomidiinihydrokloridi 10,0 mg (vastaa 8,36 mg detomidiinia) _APUAINE: _ Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) 1,0 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen, nauta. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Hevosen ja naudan rauhoitus ja kivunlievitys kliinisten tutkimusten ja hoitotoimenpiteiden kuten esimerkiksi pienten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä. Detomidiinia voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa: - tutkimukset (esim. endoskopia, rektaalitutkimukset, gynekologiset tutkimukset, röntgentutkimukset) - pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. haavojen hoito, hammashoito, jänteiden hoito, ihokasvainten poisto, vedinten hoito) - ennen hoitotoimenpiteitä ja lääkityksiä (esim. nenä-mahaletkun käyttö, kengitys) Esilääkitys injektio- tai inhalaatioanestesiaa varten. Katso kohta 4.5 ennen käyttöä. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimille, joilla on poikkeavuuksia sydämen toiminnassa tai hengityselinsairauksia Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta Ei saa käyttää eläimille, joilla on ongelmia yleisessä terveydentilassa (esim. nestehukasta kärsivät eläimet) Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa ähkystä kärsiville hevosille. Ei saa käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana. Katso myös kohdat 4.7 ja 4.8. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET _ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET _ Sedaatiovaikutuksen alkaessa etenkin hevoset saattavat horjahdella ja niiden pää saattaa nuokahtaa äkillisesti hevosen pysyessä seisaallaan. Naudat ja etenkin nuoret naudat pyrkivät makuulle. Vammojen välttämiseksi soveltuva paikka tulisi valita huolella. Etenkin hevosten Les hele dokumentet