Detonervin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Detomidine hydrochloride

Fáanlegur frá:

LE VET. B.V.

ATC númer:

QN05CM90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Detomidine hydrochloride

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

injektioneste, liuos

Einingar í pakka:

Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 162778), 20 ml (VNR-numero: 489646), 5 x 5 ml, 5 x 20 ml

Gerð lyfseðils:

Ei kaupan: 5 ml, 20 ml, 5 x 5 ml, 5 x 20 ml

Lækningarsvæði:

Detomidiini

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2011-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

PAKKAUSSELOSTE
Detonervin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Detonervin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille
Detomidiinihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_ _
Detonervin vet on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, joka
sisältää:
_ _
_VAIKUTTAVA AINE: _
Detomidiinihydrokloridi
10,0 mg/ml
(vastaa 8,36 mg detomidiinia)
_APUAINE: _
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
1,0 mg/ml
4.
KÄYTTÖAIHEET
Hevosen ja naudan rauhoitus ja kivunlievitys kliinisten tutkimusten ja
hoitotoimenpiteiden
kuten
esimerkiksi pienten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Detomidiinia voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa:
-tutkimukset (esim. endoskopia, rektaalitutkimukset, gynekologiset
tutkimukset,
röntgentutkimukset)
-pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. haavojen hoito, hammashoito,
jänteiden hoito,
ihokasvainten poisto, vedinten hoito)
-ennen hoitotoimenpiteitä ja lääkityksiä (esim. nenä-mahaletkun
käyttö, kengitys)
Esilääkitys injektio- tai inhalaatioanestesiaa varten.
Katso kohta 12 ennen käyttöä.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on poikkeavuuksia sydämen
toiminnassa tai hengityselinsairauksia
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoiminta
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ongelmia yleisessä
terveydentilassa (esim. nestehukasta kärsivät
eläimet)
Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa ähkystä kärsiville
hevosille.
Ei saa käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Detomidiini-injektio voi aiheuttaa seuraavia sivuvaikutuksia:
-bradykardia
-ohimenevä verenpaineen lasku ja/tai nousu
-hengityslama, joskus hyper

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Detonervin vet 10 mg/ml injektioneste, liuos hevosille ja naudoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml injektionestettä sisältää:
_VAIKUTTAVA AINE: _
Detomidiinihydrokloridi
10,0 mg
(vastaa 8,36 mg detomidiinia)
_APUAINE: _
Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Hevonen, nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosen ja naudan rauhoitus ja kivunlievitys kliinisten tutkimusten ja
hoitotoimenpiteiden
kuten esimerkiksi pienten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Detomidiinia voidaan käyttää seuraavissa tilanteissa:
- tutkimukset (esim. endoskopia, rektaalitutkimukset, gynekologiset
tutkimukset,
röntgentutkimukset)
- pienet kirurgiset toimenpiteet (esim. haavojen hoito, hammashoito,
jänteiden hoito,
ihokasvainten poisto, vedinten hoito)
- ennen hoitotoimenpiteitä
ja lääkityksiä (esim. nenä-mahaletkun käyttö, kengitys)
Esilääkitys injektio- tai inhalaatioanestesiaa varten.
Katso kohta 4.5 ennen käyttöä.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää eläimille, joilla on poikkeavuuksia sydämen
toiminnassa tai
hengityselinsairauksia
Ei saa käyttää eläimille, joilla on maksan tai munuaisten
vajaatoiminta
Ei saa käyttää eläimille, joilla on ongelmia yleisessä
terveydentilassa (esim. nestehukasta
kärsivät eläimet)
Ei saa käyttää yhdessä butorfanolin kanssa ähkystä kärsiville
hevosille.
Ei saa käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana.
Katso myös kohdat 4.7 ja 4.8.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
_ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET _
Sedaatiovaikutuksen alkaessa etenkin hevoset saattavat horjahdella ja
niiden pää saattaa
nuokahtaa äkillisesti hevosen pysyessä seisaallaan. Naudat ja
etenkin nuoret naudat pyrkivät
makuulle. Vammojen välttämiseksi soveltuva paikka tulisi valita
huolella. Etenkin hevosten