Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dacarbazincitrat
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L01AX04
Dacarbazine citrate
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dacarbazincitrat (19546) 675 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1997-06-05
pal (DE) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion National version: 07/2020 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DETIMEDAC 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG DETIMEDAC 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dacarbazin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Detimedac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Detimedac beachten? 3. Wie ist Detimedac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Detimedac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DETIMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen. Ihr Arzt hat Ihnen Detimedac zur Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben, wie zum Beispiel: • fortgeschrittenes malignes Melanom (Hautkrebs), • Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems), • Weichteilsarkom (Krebserkrankung des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgefäße oder anderer Stützgewebe des Körpers). Detimedac kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DETIMEDAC BEACHTEN? DETIMEDAC WIRD NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie ALLERGISCH gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen zu niedrig ist (LEUKOPENIE und/oder THR Les hele dokumentet
spc (DE) Detimedac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution for (injection or) infusion National version: 07/2020 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Detimedac 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Detimedac 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Detimedac 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Detimedac 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac 100 mg enthält 100 mg Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, in situ gebildet). Nach Rekonstitution enthält Detimedac 100 mg 10 mg/ml Dacarbazin. Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac 200 mg enthält 200 mg Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, in situ gebildet). Nach Rekonstitution enthält Detimedac 200 mg 10 mg/ml Dacarbazin. Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac 500 mg enthält 500 mg Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, in situ gebildet). Nach Rekonstitution und anschließender Verdünnung enthält Detimedac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml Dacarbazin. Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac 1000 mg enthält 1000 mg Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, in situ gebildet). Nach Rekonstitution und anschließender Verdünnung enthält Detimedac 1000 mg 2,8 – 4,0 mg/ml Dacarbazin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Detimedac 100 mg (200 mg): Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung. Detimedac 500 mg (1000 mg): Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Detimedac ist ein weißes oder hellgelbes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dacarbazin ist indiziert zur Behandlung des metastasierten, malignen Melanoms. Weitere Anwendungsgebiete von Detimedac als Bestandteil einer Kombinationschemotherapie sind: • Fortgeschrittener Morbus Hodgkin. • Fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesothe Les hele dokumentet