Detimedac 500 mg

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Dacarbazincitrat

Disponible depuis:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

Code ATC:

L01AX04

DCI (Dénomination commune internationale):

Dacarbazine citrate

forme pharmaceutique:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Dacarbazincitrat (19546) 675 Milligramm

Mode d'administration:

Infusion intravenös

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

1997-06-05

Notice patient

pal (DE) Detimedac 500 mg/1000 mg, powder for solution for infusion
National version: 07/2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DETIMEDAC 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
DETIMEDAC 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Dacarbazin
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Detimedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Detimedac beachten?
3.
Wie ist Detimedac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Detimedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DETIMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika.
Diese Arzneimittel
beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.
Ihr Arzt hat Ihnen Detimedac zur Behandlung von Krebserkrankungen
verschrieben, wie zum
Beispiel:
•
fortgeschrittenes malignes Melanom (Hautkrebs),
•
Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems),
•
Weichteilsarkom (Krebserkrankung des Muskel-, Fett- oder
Sehnengewebes, der Blutgefäße
oder anderer Stützgewebe des Körpers).
Detimedac kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DETIMEDAC BEACHTEN?
DETIMEDAC WIRD NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen zu
niedrig ist
(LEUKOPENIE
und/oder
THR

Résumé des caractéristiques du produit

spc (DE) Detimedac 100 mg/200 mg/500 mg/1000 mg, Powder for solution
for (injection or) infusion
National version: 07/2020
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Detimedac 100 mg, Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Detimedac 200 mg, Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Detimedac 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Detimedac 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac
100 mg enthält 100 mg
Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, in situ gebildet). Nach
Rekonstitution enthält Detimedac 100 mg
10 mg/ml Dacarbazin.
Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac
200 mg enthält 200 mg
Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, in situ gebildet). Nach
Rekonstitution enthält Detimedac 200 mg
10 mg/ml Dacarbazin.
Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac
500 mg enthält 500 mg
Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, in situ gebildet). Nach
Rekonstitution und anschließender
Verdünnung enthält Detimedac 500 mg 1,4 – 2,0 mg/ml Dacarbazin.
Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Detimedac
1000 mg enthält 1000 mg
Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, in situ gebildet). Nach
Rekonstitution und anschließender
Verdünnung enthält Detimedac 1000 mg 2,8 – 4,0 mg/ml Dacarbazin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Detimedac 100 mg (200 mg): Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Detimedac 500 mg (1000 mg): Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Detimedac ist ein weißes oder hellgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dacarbazin ist indiziert zur Behandlung des metastasierten, malignen
Melanoms.
Weitere Anwendungsgebiete von Detimedac als Bestandteil einer
Kombinationschemotherapie sind:
•
Fortgeschrittener Morbus Hodgkin.
•
Fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesothe