Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N06AB10
perorálne použitie
tbl flm 5x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Escitalopram
tbl flm 200x1x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 5x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 200x1x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 5x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-09-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04477-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DESPRA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY escitalopram POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Despra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Despru 3. Ako užívať Despru 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Despru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DESPRA A NA ČO SA POUŽÍVA Despra obsahuje liečivo escitalopram. Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na sérotonínový systém v mozgu zvyšovaním hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú za dôležitý faktor v rozvoji depresie a príbuzných ochorení. Despra obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (veľkej depresívnej epizódy) a úzkostných porúch (ako je panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej, sociálna úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantno - kompulzívna porucha). Môže prejsť niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Despry aj keď môže nejaký čas trvať kým začnete pociťovať zlepšenie vášho ochorenia. Ak sa necítite le Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04477-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Despra 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele, oválne, filmom obalené tablety, na jednej strane s vyrazeným ‘E9CM’ a na druhej strane s deliacou ryhou a vyrazeným číslom ‘20’ (jedno číslo na každej strane deliacej ryhy). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky_._ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba veľkej depresívnej epizódy. Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie. Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie). Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy. Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná. Despra sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez jedla. Veľká depresívna epizóda Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne. Pre dávkovanie 10 mg treba použiť iný liek s nižšou silou, pretože Despra nie je registrovaná v tejto sile. Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú potrebné obvykle 2 až 4 týždne liečby. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie V prvom týždni liečby sa odporúča začiatočná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne. Pre dávkovanie 5 mg a 10 mg treba použiť iný liek s nižšou silou, pretože Despra nie je registrovaná 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04477-ZIB s týmito silami Les hele dokumentet