Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Desogestrel
Aristo Pharma GmbH (3082323)
G03AC09
desogestrel
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Desogestrel (19118) 0,075 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-04-23
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen Desogestrel Aristo, 75 µg Filmtabletten Zur Anwendung bei Frauen Wirkstoff: Desogestrel Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Desogestrel Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desogestrel Aristo beachten? 3. Wie ist Desogestrel Aristo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Desogestrel Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Desogestrel Aristo und wofür wird es angewendet? Desogestrel Aristo wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Desogestrel Aristo enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des Gestagens Desogestrel. Daher bezeichnet man Desogestrel Aristo als reine Gestagen-Pille. Im Gegensatz zur kombinierten Pille enthält eine reine Gestagen-Pille kein Östrogen neben dem Gestagen. Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem darauf, dass die Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie verhindern jedoch nicht immer die Ausreifung einer Eizelle, was die eigentliche Wirkung der kombinierten Pillen ist. Desogestrel Aristo unterscheidet sich von den meisten reinen Gestagen-Pillen darin, dass die Dosis in den meisten Fällen ausreicht, um die Ausreifung der Eizelle zu verhindern. Dadurch v Les hele dokumentet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Desogestrel Aristo, 75 µg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 75 Mikrogramm Desogestrel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 51,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 5,4–5,8 mm ohne Prägung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Kontrazeption. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Um eine kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss Desogestrel Aristo wie angegeben eingenommen werden (siehe auch „Beginn der Einnahme“). Die Tabletten sind jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen, so dass die Zeitspanne zwischen der Einnahme von zwei Tabletten immer 24 Stunden beträgt. Die erste Tablette wird am 1. Tag der Regelblutung eingenommen (siehe „Beginn der Einnahme“). Danach wird täglich jeweils eine Tablette eingenommen, auch wenn Blutungen auftreten. Wenn die Tabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, wird unmittelbar am nächsten Tag mit der ersten Tablette einer neuen Blisterpackung begonnen. Spezielle Patientengruppen Nierenfunktionsstörung Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt. Leberfunktionsstörung Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt. Da der Metabolismus von Steroidhormonen bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die Einnahme von Desogestrel Aristo bei betroffenen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberwerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3). 2 Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel Aristo bei Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Beginn der Einnahme Keine vorhergehende hormonelle Kontrazeption (im vergangenen Monat) Die Tabl Les hele dokumentet