Land: Moldova
Språk: rumensk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Ketoconazolum
Kusum Healthcare Pvt.Ltd
G01AF11
Ketoconazolum
400 mg
ovule
N5x2
fără prescripție
Kusum Healthcare Pvt.Ltd, India
2018-05-17
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT DERMAZOLE 400 MG OVULE Ketoconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau a farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după cîteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dermazole şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dermazole 3. Cum să luaţi Dermazole 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermazole 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DERMAZOLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dermazole este un medicament ce conține substanța activă – ketoconazol, care aparține grupului de medicamente denumit derivați de imidazol și este utilizat pentru tratamentul unor infecții determinate de microorganisme sensibile la ketoconazol. Dermazole ovule este utilizat pentru tratamentul: - candidozei vaginale acută și recidivantă; - profilaxia infecțiilor fungice vaginale în caz de rezistență redusă a organismului în timpul tratamentului cu medicamente care dereglează microflora normală a vaginului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DERMAZOLE NU LUAŢI DERMAZOLE DACĂ: - sunteți hipersensibil (alergic) la ketoconazol, alți derivați de imidazol sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului, enumerați la punctul 6; Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre Les hele dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DERMAZOLE 400 mg ovule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ovul conţine 400 mg ketoconazol. Excipient cu efect cunoscut - butilhidroxianisol Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ovule _Descriere: _ovule de culoare albă pînă la gaben deschisă, sub formă de torpilă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE • Candidoză vulvovaginală acută și recidivantă. • Profilaxia infecțiilor fungice vaginale în caz de rezistență redusă a organismului în timpul tratamentului cu medicamente care dereglează microflora normală a vaginului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se administrează vaginal. _Doze _ Se administrează cîte 1 ovul o dată pe zi, seara înainte de culcare, timp de 3-5 zile. Dacă este necesar, tratamentul va fi repetat pînă la recuperarea clinică și de laborator completă. În cazul candidozei cronice se administrează cîte 1 ovul o dată pe zi timp de 10 zile. Ovulele se introduc adînc în vagin din poziție întins pe spate, cu picioarele îndoite de la genunchi, trase pînă la piept și relaxate sau din poziție ghemuită. Supozitoarele nu trebuie tăiate în bucăți. Schimbarea condițiilor de depozitare a medicamentului poate afecta distribuția substanței active. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la ketoconazol sau la alte componente ale medicamentului. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Ovulele cu conținut de ketoconazol sunt recomandate pentru utilizare pe timp de noapte, deoarece medicamentele au o acțiune specifică osmotică și capacitate de scurgere, care este însoțită de o creștere a eliminărilor vaginale. Conține butilhidroxianisol care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor şi a mucoaselor. 2 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Administrarea concomitentă de ketoconazol cu rifampicină și izoniazid a dete Les hele dokumentet