Dermazole™ 400 mg ovule

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Ketoconazolum

Commercializzato da:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd

Codice ATC:

G01AF11

INN (Nome Internazionale):

Ketoconazolum

Dosaggio:

400 mg

Forma farmaceutica:

ovule

Confezione:

N5x2

Tipo di ricetta:

fără prescripție

Prodotto da:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd, India

Data dell'autorizzazione:

2018-05-17

Foglio illustrativo

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
DERMAZOLE 400 MG OVULE
Ketoconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau a farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după cîteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dermazole şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dermazole
3.
Cum să luaţi Dermazole
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dermazole
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DERMAZOLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dermazole este un medicament ce conține substanța activă –
ketoconazol, care aparține grupului de
medicamente denumit derivați de imidazol și este utilizat pentru
tratamentul unor infecții determinate
de microorganisme sensibile la ketoconazol.
Dermazole ovule este utilizat pentru tratamentul:
-
candidozei vaginale acută și recidivantă;
-
profilaxia infecțiilor fungice vaginale în caz de rezistență
redusă a organismului în timpul
tratamentului cu medicamente care dereglează microflora normală a
vaginului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DERMAZOLE
NU LUAŢI DERMAZOLE DACĂ:
-
sunteți hipersensibil (alergic) la ketoconazol, alți derivați de
imidazol sau la oricare dintre
excipienţii din compoziția medicamentului, enumerați la punctul 6;
Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre

Scheda tecnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DERMAZOLE 400 mg ovule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conţine 400 mg ketoconazol.
Excipient cu efect cunoscut - butilhidroxianisol
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovule
_Descriere: _ovule de culoare albă pînă la gaben deschisă, sub
formă de torpilă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Candidoză vulvovaginală acută și recidivantă.
•
Profilaxia infecțiilor fungice vaginale în caz de rezistență
redusă a organismului în timpul
tratamentului cu medicamente care dereglează microflora normală a
vaginului.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează vaginal.
_Doze _
Se administrează cîte 1 ovul o dată pe zi, seara înainte de
culcare, timp de 3-5 zile. Dacă este
necesar, tratamentul va fi repetat pînă la recuperarea clinică și
de laborator completă.
În cazul candidozei cronice se administrează cîte 1 ovul o dată pe
zi timp de 10 zile.
Ovulele se introduc adînc în vagin din poziție întins pe spate, cu
picioarele îndoite de la genunchi,
trase pînă la piept și relaxate sau din poziție ghemuită.
Supozitoarele nu trebuie tăiate în bucăți. Schimbarea condițiilor
de depozitare a medicamentului
poate afecta distribuția substanței active.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ketoconazol sau la alte componente ale
medicamentului.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Ovulele cu conținut de ketoconazol sunt recomandate pentru utilizare
pe timp de noapte, deoarece
medicamentele au o acțiune specifică osmotică și capacitate de
scurgere, care este însoțită de o
creștere a eliminărilor vaginale.
Conține butilhidroxianisol care poate provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, dermatită
de contact) sau iritarea ochilor şi a mucoaselor.
2
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Administrarea concomitentă de ketoconazol cu rifampicină și
izoniazid a dete