Denofix 120 mg apvalkotās tabletes

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Febuksostats

Tilgjengelig fra:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Poland

ATC-kode:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostat

Dosering :

120 mg

Legemiddelform:

Apvalkotā tablete

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Greece; PharOS MT Ltd., Malta

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisasjon status:

29-JUL-26

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DENOFIX 80 MG APVALKOTĀS TABLETES
DENOFIX 120 MG APVALKOTĀS TABLETES
febuxostatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Denofix, un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Denofix lietošanas
3.
Kā lietot Denofix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Denofix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DENOFIX, UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Denofix tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai
ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels
ķīmiska savienojuma, ko sauc par urīnskābi (urātu), daudzums
ķermenī. Dažiem cilvēkiem urīnskābe
uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt pārāk liela,
lai viela paliktu šķīstoša. Ja tā notiek,
locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urātu kristāli. Šie
kristāli var izraisīt pēkšņas, stipras sāpes
locītavās, kā arī locītavas apsārtumu, siltumu un pietūkumu
(podagras lēkmi). Ja slimību neārstē, ap
locītavām var izveidoties lielāki urīnskābes depozīti
(nogulsnējumi), ko sauc arī par tofiem. Šie
depozīti var radīt locītavu un kaulu bojājumus.
Denofix darbojas, samazinot urīnskābes līmeni. Saglabājot zemu
urīnskābes līmeni, ko var panākt,
vienu reizi dienā lietojot Denofix, kristāli vairs neveidojas, un ar
laiku simptomi samazinās. Ja
pietiekami zems urīnskābes līmenis tiek sagl

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Denofix 80 mg apvalkotās tabletes
Denofix 120 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Denofix 80 mg apvalkotās tabletes:_
katra apvalkotā tablete satur 80 mg febuksostata (
_febuxostatum_
)
(febuksostata hemihidrāta veidā).
_Denofix 120 mg apvalkotās tabletes:_
katra apvalkotā tablete satur 120 mg febuksostata (
_febuxostatum_
)
(febuksostata hemihidrāta veidā).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Denofix 80 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 76,50 mg
laktozes monohidrāta.
Denofix 120 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 114,75 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Denofix 80 mg apvalkotās tabletes: gaiši dzeltenas vai dzeltenas,
kapsulas formas apvalkotās tabletes
ar iespiedumu “80” vienā pusē un gludas otrā pusē, lielums
16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.
Denofix 120 mg apvalkotās tabletes: gaiši dzeltenas vai dzeltenas,
kapsulas formas apvalkotās tabletes
ar iespiedumu “120” vienā pusē un gludas otrā pusē, lielums
18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa
asinīs) ārstēšana, kad jau radušies urātu
depozīti (arī ja konstatēti vai anamnēzē ir tofi un/vai podagras
artrīts).
_Denofix 120 mg: _
Denofix paredzēts hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem veic
ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes
sindroma [TLS] risku) ķīmijterapiju.
Denofix ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Podagra: _
Denofix ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no
ēšanas. Ja urīnskābes
līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var
apsvērt 120 mg Denofix lietošanu
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
vienu reizi dienā.
Denofix darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes