Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TIAMULINA HIDROGENO FUMARATO
ELANCO GMBH
QJ01XQ01
TIAMULINA HYDROGEN FUMARATE
SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
DENAGARD 125 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA 1 litro # DENAGARD 125 mg/ml SOLUCION ORAL Fraso de 1 litro,
con receta
Porcino; Gallinas ponedoras; Pollos reproductores; Pollos de reposición; Pollos de engorde; Pavos reproductores; Pavos de engord
Tiamulina
Indicaciones especie Pavos de engorde: DISENTERIA HEMORRAGICA PORCINA; Indicaciones especie Pavos de engorde: NEUMONIA ENZOOTICA; Indicaciones especie Pavos de engorde: PLEURONEUMONIA; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: SINUSITIS INFECCIOSA; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: SINUSITIS INFECCIOSA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: IONÓFOROS; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: IONÓFOROS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA CUTÁNEO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE AGUA; Tiempos de espera especie Porcino Carne 4 Días; Tiempos de espera especie Gallinas ponedoras Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pollos de reposición Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pavos reproductores Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Pavos de engorde Carne 6 Días; Tiempos de espera especie Gallinas ponedoras Huevos 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos reproductores Huevos 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos de reposición Huevos 0 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Huevos 0 Días; Tiempos de espera especie Pavos reproductores Huevos 999 Años; Tiempos de espera especie Pavos de engorde Huevos 999 Años
Autorizado, 570631 Autorizado, 570632 Anulado, 570631 Suspenso, 570631 Anulado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 ETIQUETA-PROSPECTO: DENAGARD 125 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA Símbolo “ ” (situado en el ángulo superior derecho) Código nacional: xxxxxx.x 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania Representante local del titular: Elanco Spain, S.L.U. Av. De la Industria, 30 28108 Alcobendas (Madrid) Fabricante responsable de la liberación del lote: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee DD2 3XR Reino Unido ó Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DENAGARD 125 mg/ml Solución para administración en agua de bebida Hidrógenofumarato de tiamulina 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrogenofumarato de tiamulina 125,0 mg (equivalente a tiamulina base 101,2 mg) EXCIPIENTES: _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Parahidroxibenzoato de propilo 0,1 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,9 mg 4. INDICACIONES DE USO Aves Pollos: Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por cepas de _Mycoplasma gallisepticum sensible a la tiamulina_ Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo Pavos: Tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por cepas de _Mycoplasma gallisepticum_ y _Mycoplasma meleagridis _sensibles a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enferme Les hele dokumentet
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DENAGARD 125 mg/ml Solución para administración en agua de bebida 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Hidrogenofumarato de tiamulina 125,0 mg (equivalente a tiamulina base 101,2 mg) EXCIPIENTES: Parahidroxibenzoato de propilo 0,1 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,9 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para administración en agua de bebida 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Aves - Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras) - Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores). Porcino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Aves Pollos: Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por cepas de _Mycoplasma gallisepticum sensible a la tiamulina_ Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo Pavos: Tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por cepas de _Mycoplasma gallisepticum_ y _Mycoplasma meleagridis _sensibles a la tiamulina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo Porcino: _ _ Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de _Brachyspira _ _hyodysenteriae_ sensibles a la tiamulina. Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de _ Mycoplasma hyopneumoniae_ sensibles a la tiamulina. La infección secundaria por bacterias como _ Pasteurella multocida_ y _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ pueden complicar la neumonía enz Les hele dokumentet