DENAGARD 125 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # DENAGARD 125 mg/ ml SOLUCION ORAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DENAGARD 125 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # DENAGARD 125 mg/ ml SOLUCION ORAL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Composición:
  • Vía de administración:
  • ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
  • Unidades en paquete:
  • DENAGARD 125 mg/ ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA 1 litro # DENAGARD 125 mg/ ml SOLUCION ORAL Fraso de 1 litro,
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • DENAGARD 125 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # DENAGARD 125 mg/ml SOLUCION ORAL
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Porcino; Gallinas ponedoras; Pollos reproductores; Pollos de reposición; Pollos de engorde; Pavos reproductores; Pavos de engord
  • Área terapéutica:
  • Tiamulina
  • Resumen del producto:
  • Indicaciones especie Pavos de engorde: DISENTERIA HEMORRAGICA PORCINA; Indicaciones especie Pavos de engorde: NEUMONIA ENZOOTICA; Indicaciones especie Pavos de engorde: PLEURONEUMONIA; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: CRD; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: SINUSITIS INFECCIOSA; Indicaciones especie Pavos de engorde: AEROSACULITIS; Indicaciones especie Pavos de engorde: SINUSITIS INFECCIOSA; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: IONÓFOROS; Interacciones especie Todas: MONENSINA; Interacciones especie Todas: IONÓFOROS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA CUTÁNEO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DISMINUCIÓN DE LA INGESTA DE AGUA

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 570631 Autorizado, 570632 Anulado
  • Número de autorización:
  • 1873 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 6

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

ETIQUETA-PROSPECTO:

DENAGARD 125 mg/ml Solución para administración en agua de bebida

Símbolo “

” (situado en el ángulo superior derecho)

Código nacional: xxxxxx.x

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA

LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización :

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemania

Representante local del titular:

Elanco Spain, S.L.U.

Av. De la Industria, 30

28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Argenta Dundee Limited

Kinnoull Road

Dunsinane Industrial Estate

Dundee

DD2 3XR

Reino Unido

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francia

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DENAGARD 125 mg/ml Solución para administración en agua de bebida

Hidrógenofumarato de tiamulina

3.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA S USTANCIA ACTIVA Y OTRAS

SUSTANCIAS

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Hidrogenofumarato de tiamulina

125,0 mg

(equivalente a tiamulina base 101,2 mg)

Excipientes:

Parahidroxibenzoato de propilo

0,1 mg

Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

0,9 mg

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

4.

INDICACIONES DE US O

Aves

Pollos:

Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por cepas de

Mycoplasma gallisepticum sensible a la tiamulina

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo

Pavos:

Tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por cepas de Mycoplasma gallisepticum

y Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la granja antes del tratamiento preventivo

Porcino:

Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de Brachyspira hyodysenteriae sensibles a la tiamulina.

Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la tiamulina.

La infección secundaria por bacterias como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae pueden

complicar la neumonía enzoótica y requerir tratamiento específico.

Tratamiento de la pleuroneumonía causada por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles a la tiamulina.

5.

CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos (ver sección 4.8)

6.

REACCIONES ADVERS AS

En aves, la ingesta de agua puede verse disminuida durante la administración de tiamulina. Esto parece ser

dependiente de la concentración, con 0,0125% de tiamulina la ingesta se reduce aproximadamente un 10% y con

0,025% se reduce un 15%. Esto no parece tener ningún efecto adverso sobre el estado general de las aves o sobre la

eficacia del producto, pero debería monitorizarse la ingesta de agua a intervalos frecuentes, especialmente en tiempo

caluroso.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este pros pecto, le rogamos informe del mis mo a su

veterinario.

7.

ESPECIES DE DES TINO

Aves

Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras)

Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores).

Porcino.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINIS TRACIÓN

Administración en agua de bebida.

Aves

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Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras)

Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por cepas de

Mycoplasma gallisepticum sensible a la tiamulina

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tia mulina/kg p.v./día;

equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días.

Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores).

Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por cepas de

Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg de peso corporal/día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de

tiamulina/kg p.v./día, equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días.

Las dosis en aves normalmente se alcanza añadiendo 1 ml de Denagard 125 mg/ml Solución Oral/litro de agua de

bebida. La dosis no debería exceder de 0,025% o 250 ppm debido a la palatabilidad, evitando así que las aves

disminuyan la ingesta de agua.

Porcino

Tratamiento de la disentería porcina causada por cepas de Brachyspira hyodysenteriae sensibles a la tiamulina.

Dosis: 8,8 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 10,87 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día,

equivalente a 0,086 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días consecutivos dependiendo de la severidad de

la infección y/o de la duración de la enfermedad.

Tratamiento de la neumonía enzótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.

Dosis: 15,0-20,0 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 18,53 - 24,7 mg de hidrogenofumarato de

tiamulina/kg p.v./día; equivalente a 0,148 – 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día) durante 5-10 días consecutivos.

Tratamiento de la pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.

Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día;

equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 5 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente

El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación

correcta, la concentración de tiamulina en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.

Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la

dosis diaria exacta del medicamento aplicando la fórmula siguiente:

.ml medicamento / kg de peso

vivo / día

Peso vivo medio de

animales a tratar (kg)

=.ml de medicamento por litro de

agua de bebida

Consumo diario medio de agua por animal (l/animal)

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Cuando se tienen que preparar grandes volúmenes de agua medicada, primero preparar una solución concentrada y

luego diluirla hasta la concentración final requerida.

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Preparar las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina para cada toma.

El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.

10.

TIEMPO DE ESPERA

Pollos:

Carne: 6 días

Huevos: cero días

Pavos:

Carne: 6 días

Huevos: su uso no está autorizado en aves cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.

Porcino

Carne: 4 días

11.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de abierto el envase: Uso inmediato.

Período de validez después de su reconstitución en el agua de bebida: uso inmediato.

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada especie de destino

Pavos: No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano.

Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción de la ingesta de agua, deben tratarse por

vía parenteral

Precauciones especiales para su uso en animales

Si no hay respuesta al tratamiento a los 5 días, debe revisarse el diagnóstico.

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los

animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local

(regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas

habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

Véase la sección 4.8 para la información referente a interacciones entre tiamulinas e ionóforos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Durante el proceso incorporación del polvo en el agua de bebida y la manipulación del agua medicada, debe evitarse

el contacto directo con los ojos, piel y mucosas. Debe utilizarse equipo de protección personal durante el proceso de

mezclado del medicamento veterinario o la manipulación del pienso medicado: mono de trabajo, guantes

impermeables y llevar mascarilla desechable conforme a la Norma Europea EN 149 o una mascarilla no desechable

conforme a la Norma Europea EN 140 con un filtro según la Norma Europea EN 143. Lavar la piel contaminada.

En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el pro specto o la etiqueta.

Las personas con hipersensibilidad conocida a tiamulina deberán administrar el medicamento con precaución.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

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Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en aves reproductoras

En porcino, no ha quedado demostrada la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia. Utilícese

únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que la tiamulina interacciona con los ionóforos como la monensina ,la salinomicina y la narasina,

produciendo signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos. Los animales no deben recibir productos que

contengan monensina, salinomicina o narasina durante el tratamiento con tiamulina ni al menos siete días antes o

después del mis mo. Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.

Si se producen síntomas de interacción, debe interrumpirse inmediatamente la administración del pienso

contaminado y sustituirlo por pienso que no contenga ionóforos.

Sobredosificación

El índice terapéutico de la tiamulina es relativamente alto. La LD

para gallinas es 1290 mg/kg y para pavos 840

mg/kg de peso vivo.

Los signos clínicos de toxicidad aguda en gallinas son: espasmos clónicos y decúbito en posición lateral; en pavos:

espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis.

Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el agua medicada y sustituirla por agua fresca.

13.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas

están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero de 2019

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos:

Frasco de 1 litro

Uso veterinario, Medicamento sujeto a prescripción veterinaria

Administración bajo control o supervisión del veterinario

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

TAMAÑO DEL ENVAS E

1 litro

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reg. Nº 1873 ESP

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

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