DELSTRIGO 100 MG/300 MG/300 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

Doravirin, Lamivudin, Tenofovir disoproksil fumarat

Tilgjengelig fra:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

J05AR24

INN (International Name):

Doravirin, Lamivudin, Tenofovir disoproksil fumarat

Autorisasjon dato:

2023-10-03

Informasjon til brukeren

1
KULLANMA TALİMATI
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
ETKIN MADDELER: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin ve 245 mg tenofovir
disoproksil
(300 mg tenofovir disoproksil fumarat şeklinde).
•
YARDIMCI
MADDELER:
Kroskarmeloz
sodyum
E468;
hipromelloz
asetat
süksinat;
magnezyum stearat E470b; mikrokristalin selüloz E460; susuz kolloidal
silika E551;
sodyum stearil fumarat. Tabletler aşağıdaki maddeleri içeren bir
kaplama maddesiyle
film kaplanmıştır: karnauba mumu E903, hipromelloz E464; sarı
demir oksit E172;
laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir); titanyum
dioksit E171 ve triasetin
E1518.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. DELSTRIGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
2. DELSTRIGO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3. DELSTRIGO NASIL KULLANILIR?
4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5. DELSTRIGO’NUN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
1. DELSTRIGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
DELSTRIGO,
HIV
(‘insan
bağışıklık
yetmezliği
virüsü’)
enfeksiyonunun
tedavisinde
kullanılır. �

Preparatomtale

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır.
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
DELSTRIGO 100 mg/300 mg/300 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin (3TC) ve tenofovir
disoproksil
fumarat (TDF) olarak 245 mg tenofovir disoproksil.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz* (monohidrat şeklinde)…… 8,6 mg
*Sığır sütünden elde edilmiştir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet).
Sarı, oval şekilli, 21,59 mm x 11,30 mm ebatlarında film kaplı
tabletler şeklinde sunulur.
Tabletlerin bir yüzüne firma logosu ve 776 rakamı basılmıştır,
diğer yüzü baskısızdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
DELSTRIGO
geçmişte
veya
halihazırda
non-nükleozid
revers
transkriptaz
inhibitörü
(NNRTİ) sınıfına, lamivudine veya tenofovire direnç kanıtları
bulunmayan insan bağışıklık
yetmezliği virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonlu yetişkinlerin
tedavisi için endikedir (bkz.
Bölüm 4.4 ve 5.1).
DELSTRIGO, NNRTİ sınıfı, lamivudin veya tenofovir'e karşı
geçmişte veya şu anda direnç
kanıtı olmayan ve tenofovir disoproksil içermeyen diğer rejimlerin
kullanımını engelleyen
toksisiteler yaşamış olan HIV-1 ile enfekte 12 yaş ve üzeri en az
35 kg ağırlığındaki
ergenlerin tedavisinde de endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DELSTRIGO’nun tavsiye edilen dozu günde bir kez, gıdalarla
birlikte veya ayrı olarak ağız
yoluyla alınan bir 100/300/300 mg tablettir._ _
_ _
_Doz ayarlaması_
2
Eğer DELSTRIGO rifabuti