البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Doravirin, Lamivudin, Tenofovir disoproksil fumarat
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
J05AR24
Doravirin, Lamivudin, Tenofovir disoproksil fumarat
2023-10-03
1 KULLANMA TALİMATI DELSTRIGO 100 MG/300 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • ETKIN MADDELER: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin ve 245 mg tenofovir disoproksil (300 mg tenofovir disoproksil fumarat şeklinde). • YARDIMCI MADDELER: Kroskarmeloz sodyum E468; hipromelloz asetat süksinat; magnezyum stearat E470b; mikrokristalin selüloz E460; susuz kolloidal silika E551; sodyum stearil fumarat. Tabletler aşağıdaki maddeleri içeren bir kaplama maddesiyle film kaplanmıştır: karnauba mumu E903, hipromelloz E464; sarı demir oksit E172; laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir); titanyum dioksit E171 ve triasetin E1518. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. DELSTRIGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 2. DELSTRIGO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER 3. DELSTRIGO NASIL KULLANILIR? 4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? 5. DELSTRIGO’NUN SAKLANMASI BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ 1. DELSTRIGO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DELSTRIGO, HIV (‘insan bağışıklık yetmezliği virüsü’) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. اقرأ الوثيقة كاملة
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır. 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI DELSTRIGO 100 mg/300 mg/300 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin (3TC) ve tenofovir disoproksil fumarat (TDF) olarak 245 mg tenofovir disoproksil. YARDIMCI MADDELER: Laktoz* (monohidrat şeklinde)…… 8,6 mg *Sığır sütünden elde edilmiştir. Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet (tablet). Sarı, oval şekilli, 21,59 mm x 11,30 mm ebatlarında film kaplı tabletler şeklinde sunulur. Tabletlerin bir yüzüne firma logosu ve 776 rakamı basılmıştır, diğer yüzü baskısızdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DELSTRIGO geçmişte veya halihazırda non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü (NNRTİ) sınıfına, lamivudine veya tenofovire direnç kanıtları bulunmayan insan bağışıklık yetmezliği virüsü tip 1 (HIV-1) enfeksiyonlu yetişkinlerin tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). DELSTRIGO, NNRTİ sınıfı, lamivudin veya tenofovir'e karşı geçmişte veya şu anda direnç kanıtı olmayan ve tenofovir disoproksil içermeyen diğer rejimlerin kullanımını engelleyen toksisiteler yaşamış olan HIV-1 ile enfekte 12 yaş ve üzeri en az 35 kg ağırlığındaki ergenlerin tedavisinde de endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: DELSTRIGO’nun tavsiye edilen dozu günde bir kez, gıdalarla birlikte veya ayrı olarak ağız yoluyla alınan bir 100/300/300 mg tablettir._ _ _ _ _Doz ayarlaması_ 2 Eğer DELSTRIGO rifabuti اقرأ الوثيقة كاملة