Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Prostata neoplasmer
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
autorisert
2023-09-29
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DEGARELIX ACCORD 80 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING degareliks LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Degarelix Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Degarelix Accord 3. Hvordan du bruker Degarelix Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Degarelix Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DEGARELIX ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Degarelix Accord inneholder degareliks. Degareliks er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft, inkludert behandling av høyrisiko prostatakreft før stråleterapi og i kombinasjon med stråleterapi, hos voksne mannlige pasienter. Degareliks ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet. Derved reduserer degareliks nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER DEGARELIX ACCORD BRUK IKKE DEGARELIX ACCORD: - dersom du er allergisk overfor degareliks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Informer lege dersom du har: - Hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slike tilstander. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Degarelix Accord. - Diabetes mellitus (diabetes). Diabetes kan forverres eller utløses ved behandling med Degarelix Accord. Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig me Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Degarelix Accord 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Degarelix Accord 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Degarelix Accord 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder degareliksacetat tilsvarende 80 mg degareliks. Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 20 mg degareliks. Degarelix Accord 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder degareliksacetat tilsvarende 120 mg degareliks. Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg degareliks. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske) Pulver: hvit eller gulhvit masse eller pulver. Væske: fargeløs og klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Degarelix Accord er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist for bruk hos voksne mannlige pasienter: - til behandling av avansert hormonavhengig prostatakreft, - til behandling av høyrisiko lokalisert og lokalavansert hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med stråleterapi, - som neoadjuvant behandling før stråleterapi ved høyrisiko lokalisert eller lokalavansert hormonavhengig prostatakreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering TABELL 1. START- OG VEDLIKEHOLDSDOSE AV DEGARELIX ACCORD STARTDOSE VEDLIKEHOLDSDOSE – MÅNEDLIG ADMINISTRERING 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg 80 mg administrert som én subkutan injeksjon Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen. Degarelix Accord kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombinasjon med stråleterapi ved høyrisiko lokalisert eller lokalavansert prostatakreft. Terapeutisk effekt av degareliks bør monitoreres ved kliniske parametre og serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at suppr Les hele dokumentet