Degarelix Accord

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

degarelix acetate

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L02BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

degarelix

Therapeutische categorie:

Other hormone antagonists and related agents

Therapeutisch gebied:

Prostata neoplasmer

therapeutische indicaties:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2023-09-29

Bijsluiter

29
B.
PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG:
INFORMASJON
TIL
BRUKEREN
DEGARELIX ACCORD
80
MG
PULVER
OG
VÆSKE
TIL
INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
degareliks
LES
NØYE
GJENNOM
DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET
FØR
DU
BEGYNNER
Å
BRUKE
DETTE
LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER
INFORMASJON
SOM
ER
VIKTIG
FOR
DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I
DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET
FINNER
DU
INFORMASJON
OM:
1. Hva Degarelix Accord er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du bruker Degarelix
Accord
3. Hvordan du bruker Degarelix Accord
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Degarelix Accord
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA
DEGARELIX ACCORD
ER
OG
HVA
DET
BRUKES
MOT
Degarelix Accord inneholder degareliks. Degareliks er en syntetisk
hormonblokker som brukes i behandling
av prostatakreft, inkludert behandling av høyrisiko prostatakreft
før stråleterapi og i kombinasjon med
stråleterapi, hos voksne mannlige pasienter. Degareliks ligner på et
naturlig hormon (gonadotropinfrisettende
hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Derved reduserer degareliks nivået av det
mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
2.
HVA
DU
MÅ
VITE
FØR
DU
BRUKER
DEGARELIX ACCORD
BRUK
IKKE
DEGARELIX ACCORD:
-
dersom du er allergisk overfor degareliks eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
i avsnitt 6).
ADVARSLER
OG
FORSIKTIGHETSREGLER
Informer lege dersom du har:
-
Hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller
behandles med legemidler for slike
tilstander. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av
Degarelix Accord.
-
Diabetes mellitus (diabetes). Diabetes kan forverres eller utløses
ved behandling med Degarelix
Accord. Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig me

Productkenmerken

1
VEDLEGG
I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS
NAVN
Degarelix Accord 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Degarelix Accord 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV
OG
KVANTITATIV
SAMMENSETNING
Degarelix Accord 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder degareliksacetat tilsvarende 80 mg
degareliks. Etter rekonstituering
inneholder hver ml oppløsning 20 mg degareliks.
Degarelix Accord 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder degareliksacetat tilsvarende 120 mg
degareliks. Etter rekonstituering
inneholder hver ml oppløsning 40 mg degareliks.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til
injeksjonsvæske)
Pulver: hvit eller gulhvit masse eller pulver.
Væske: fargeløs og klar oppløsning.
4.
KLINISKE
OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Degarelix Accord er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)
-antagonist for bruk hos voksne
mannlige pasienter:
-
til behandling av avansert hormonavhengig prostatakreft,
-
til behandling av høyrisiko lokalisert og lokalavansert
hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med
stråleterapi,
-

som neoadjuvant behandling før stråleterapi ved høyrisiko
lokalisert eller lokalavansert hormonavhengig
prostatakreft.
4.2
DOSERING
OG
ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
TABELL 1. START- OG VEDLIKEHOLDSDOSE AV DEGARELIX ACCORD
STARTDOSE
VEDLIKEHOLDSDOSE
–
MÅNEDLIG
ADMINISTRERING
240 mg administrert som to påfølgende
subkutane injeksjoner à 120 mg
80 mg administrert som én subkutan injeksjon
Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
Degarelix Accord kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling
i kombinasjon med stråleterapi
ved høyrisiko lokalisert eller lokalavansert prostatakreft.
Terapeutisk effekt av degareliks bør monitoreres ved kliniske
parametre og serumnivå av prostataspesifikt
antigen (PSA). Kliniske studier har vist at suppr