Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
V03AC03
perorálne použitie
tbl flm 100x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 90x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Deferasirox
R - Aktuálna registrácia
2020-09-25
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04992-Z1A, 2021/05859-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05701-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFERASIROX TEVA 180 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DEFERASIROX TEVA 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY deferasirox POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Deferasirox Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Teva 3. Ako užívať Deferasirox Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deferasirox Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEFERASIROX TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DEFERASIROX TEVA Deferasirox Teva obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. NA ČO SA DEFERASIROX TEVA POUŽÍVA Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsa Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01152-Z1B, Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05701-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety: Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety Modré, oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom s vyrazeným nápisom ‘180’ na jednej strane a bez nápisu na druhej strane. Približné rozmery tabliet sú 13,4 mm x 5,4 mm. Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety Tmavomodré, oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom s vyrazeným nápisom ‘360’ na jednej strane a bez nápisu na druhej strane. Približné rozmery tabliet sú 16,6 mm x 6,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Deferasirox Teva je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a viac. Deferasirox Teva je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba je deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u nasledujúcich skupín pacientov: - u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným častými krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (< 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentr Les hele dokumentet