Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC koda:

V03AC03

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl flm 100x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 30x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 90x360 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapijska grupa:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Područje terapije:

Deferasirox

Status autorizacije:

R - Aktuálna registrácia

Datum autorizacije:

2020-09-25

Uputa o lijeku

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/04992-Z1A, 2021/05859-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05701-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX TEVA 180 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
DEFERASIROX TEVA
360 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Deferasirox Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Teva
3.
Ako užívať Deferasirox Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deferasirox Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEFERASIROX TEVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DEFERASIROX TEVA
Deferasirox Teva obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to
chelátor železa, čo je liek používaný na
odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a
odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne
stolicou.
NA ČO SA DEFERASIROX TEVA
POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti
(napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo
myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie
nadbytočného železa. Dochádza k tomu,
pretože krv obsa

Svojstava lijeka

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01152-Z1B,
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05701-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety
Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Deferasirox Teva 180 mg filmom obalené tablety
Modré, oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným nápisom ‘180’
na jednej strane a bez nápisu na druhej strane. Približné rozmery
tabliet sú 13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox Teva 360 mg filmom obalené tablety
Tmavomodré, oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným
okrajom s vyrazeným nápisom
‘360’ na jednej strane a bez nápisu na druhej strane. Približné
rozmery tabliet sú 16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Deferasirox Teva je indikovaný na liečbu chronického preťaženia
železom, spôsobeného častými
krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou
major vo veku 6 rokov a viac.
Deferasirox Teva je tiež indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom, spôsobeného krvnými
transfúziami, keď liečba je deferoxamínom kontraindikovaná alebo
nevhodná u nasledujúcich skupín
pacientov:
-
u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením
železom, spôsobeným
častými
krvnými transfúziami (≥ 7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov,
-
u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s
preťažením železom,
spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (< 7 ml/kg/mesiac
erytrocytového
koncentr�