Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
V03AC03
perorálne použitie
tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Deferasirox
R - Aktuálna registrácia
2021-06-02
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01665-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEFERASIROX SANDOZ 180 MG DEFERASIROX SANDOZ 360 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY deferasirox POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Deferasirox Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Sandoz 3. Ako užívať Deferasirox Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deferasirox Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DEFERASIROX SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DEFERASIROX SANDOZ Deferasirox Sandoz obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to chelátor železa, čo je liek používaný na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako preťaženie železom). Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou. NA ČO SA DEFERASIROX SANDOZ POUŽÍVA Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)). Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa. Dochádza k tomu, pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob ako sa zbaviť nadbytočného železa, ktoré dost Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/07492-REG, 2019/07493-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Deferasirox Sandoz 180 mg Deferasirox Sandoz 360 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Deferasirox Sandoz 180 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu. Deferasirox Sandoz 360 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Deferasirox Sandoz 180 mg: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, so skosenými okrajmi, s vyrazeným „NVR“ na jednej strane a „180“ na mierne vyvýšenej časti medzi dvomi vyrazenými zakrivenými čiarami na druhej strane. Rozmery: približne 14 x 5,5 mm. Deferasirox Sandoz 360 mg: Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety bez deliacej ryhy, so skosenými okrajmi, s vyrazeným „NVR“ na jednej strane a „360“ na mierne vyvýšenej časti medzi dvomi vyrazenými zakrivenými čiarami na druhej strane. Rozmery: približne 17 x 6,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Deferasirox Sandoz je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami (≥7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou major vo veku 6 rokov a starších. Deferasirox Sandoz je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď je liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná u nasledujúcich skupín pacientov: - u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným častými krvnými transfúziami (≥7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami (<7 ml/kg/mesiac erytrocyto Les hele dokumentet