Deferasirox Sandoz 180 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

V03AC03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x180 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Terapeutické oblasti:

Deferasirox

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-06-02

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01665-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEFERASIROX SANDOZ 180 MG
DEFERASIROX SANDOZ 360 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
deferasirox
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Deferasirox Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Sandoz
3.
Ako užívať Deferasirox Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Deferasirox Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DEFERASIROX SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DEFERASIROX SANDOZ
Deferasirox Sandoz obsahuje liečivo nazvané deferasirox. Je to
chelátor železa, čo je liek používaný
na odstraňovanie nadbytku železa z tela (označuje sa tiež ako
preťaženie železom). Zachytáva a
odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne
stolicou.
NA ČO SA
DEFERASIROX SANDOZ
POUŽÍVA
Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s
rôznymi druhmi málokrvnosti
(napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo
myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie
nadbytočného železa. Dochádza k tomu,
pretože krv obsahuje železo a vaše telo nemá prirodzený spôsob
ako sa zbaviť nadbytočného železa,
ktoré dost

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2019/07492-REG, 2019/07493-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Deferasirox Sandoz 180 mg
Deferasirox Sandoz 360 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Deferasirox Sandoz 180 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg deferasiroxu.
Deferasirox Sandoz 360 mg:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 360 mg deferasiroxu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Deferasirox Sandoz 180 mg:
Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety bez
deliacej ryhy, so skosenými okrajmi,
s vyrazeným „NVR“ na jednej strane a „180“ na mierne
vyvýšenej časti medzi dvomi vyrazenými
zakrivenými čiarami na druhej strane. Rozmery: približne 14 x 5,5
mm.
Deferasirox Sandoz 360 mg:
Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety bez deliacej
ryhy, so skosenými okrajmi,
s vyrazeným „NVR“ na jednej strane a „360“ na mierne
vyvýšenej časti medzi dvomi vyrazenými
zakrivenými čiarami na druhej strane. Rozmery: približne 17 x 6,7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Deferasirox Sandoz je indikovaný na liečbu chronického preťaženia
železom, spôsobeného častými
krvnými transfúziami (≥7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) u pacientov s beta-talasémiou
major vo veku 6 rokov a starších.
Deferasirox Sandoz je tiež indikovaný na liečbu chronického
preťaženia železom, spôsobeného
krvnými transfúziami, keď je liečba deferoxamínom
kontraindikovaná alebo nevhodná u nasledujúcich
skupín pacientov:
- u pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s preťažením
železom, spôsobeným častými
krvnými transfúziami (≥7 ml/kg/mesiac erytrocytového
koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov,
- u dospelých a pediatrických pacientov s beta-talasémiou major s
preťažením železom, spôsobeným
zriedkavými krvnými transfúziami (<7 ml/kg/mesiac erytrocyto