Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Deferasirox

Tilgjengelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosering :

180 mg

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 180 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 17449891 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2020-10-30

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DEFERASIROX-RATIOPHARM 90 MG FILMTABLETTEN _
_DEFERASIROX-RATIOPHARM 180 MG FILMTABLETTEN _
_DEFERASIROX-RATIOPHARM 360 MG FILMTABLETTEN _
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Deferasirox-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX-RATIOPHARM?
Deferasirox-ratiopharm enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt
sich um einen
_Eisenkomplex-_
_Bildner (Chelator)_
, der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch
Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und
entfernt überschüssiges Eisen,
das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX-RATIOPHARM ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursac

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten
Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten
Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten
Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung „90“ auf einer
Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette
10,3 mm x 4,1 mm.
Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten
Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung „180“ auf einer
Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette
13,4 mm x 5,4 mm.
Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten
Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und
der Prägung „360“ auf einer
Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette
16,6 mm x 6,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox-ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund
häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei
Patienten mit Beta-Thalassämia
major im Alter von 6 Jahren und älter.
Deferasirox-ratiopharm ist auch angezeigt zur Behandlung der
chronischen, transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
-
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit
Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
-
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren ode