Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deferasirox
ratiopharm GmbH (3087881)
180 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Deferasirox (32636) 180 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 17449891 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
zugelassen
2020-10-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _DEFERASIROX-RATIOPHARM 90 MG FILMTABLETTEN _ _DEFERASIROX-RATIOPHARM 180 MG FILMTABLETTEN _ _DEFERASIROX-RATIOPHARM 360 MG FILMTABLETTEN _ Deferasirox LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox-ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox-ratiopharm beachten? 3. Wie ist Deferasirox-ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox-ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DEFERASIROX-RATIOPHARM? Deferasirox-ratiopharm enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen _Eisenkomplex-_ _Bildner (Chelator)_ , der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX-RATIOPHARM ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom [MDS]) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursac Baca dokumen lengkap
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Deferasirox-ratiopharm 90 mg Filmtabletten Hellblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und der Prägung „90“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 10,3 mm x 4,1 mm. Deferasirox-ratiopharm 180 mg Filmtabletten Mittelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und der Prägung „180“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 13,4 mm x 5,4 mm. Deferasirox-ratiopharm 360 mg Filmtabletten Dunkelblaue, ovale, bikonvexe Filmtablette mit abgerundeten Kanten und der Prägung „360“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 16,6 mm x 6,6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox-ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. Deferasirox-ratiopharm ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: - bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), - bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren ode Baca dokumen lengkap