Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Eisen-Chelatbildner
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan ist indiziert für die Behandlung der chronischen eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit beta-Thalassämie major im Alter von 6 Jahren und olderthe Behandlung der chronischen eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen, wenn eine deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei folgenden Patientengruppen:bei pädiatrischen Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) im Alter von 2 bis 5 Jahren,in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen (.
Revision: 9
Autorisiert
2019-09-26
50 B. PACKUNGSBEILAGE 51 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMTABLETTEN DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMTABLETTEN Deferasirox LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Mylan beachten? 3. Wie ist Deferasirox Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deferasirox Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEFERASIROX MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DEFERASIROX MYLAN? Deferasirox Mylan enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt überschüssiges Eisen, das dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird. WOFÜR WIRD DEFERASIROX MYLAN ANGEWENDET? Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, da Blut Eisen enthält und Ihr Kö Les hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Deferasirox Mylan 90 mg Filmtabletten Deferasirox Mylan 180 mg Filmtabletten Deferasirox Mylan 360 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Deferasirox Mylan 90 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox. Deferasirox Mylan 180 mg F ilmtabletten Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox. Deferasirox Mylan 360 mg F ilmtabletten Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Deferasirox Mylan 90 m g Filmtabletten Blaue Filmtablette, modifizierte Kapselform, bikonvexe Tablette mit Prägung „ “ auf der einen und „DF“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Myla n 180 mg Filmtabletten Blaue Filmtablette, modifizierte Kapselform, bikonvexe Tablette mit Prägung „ “ auf der einen und „DF 1“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Myla n 360 mg Filmtabletten Blaue Filmtablette, modifizierte Kapselform, bikonvexe Tablette mit Prägung „ “ auf der einen und „DF 2“ auf der anderen Seite. Ungefähre Maße der Tablette 17 mm × 6,7 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Deferasirox Mylan ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter. 3 Deferasirox Mylan ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen, transfusionsbedingten Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden Patientengruppen kontraindiziert oder unangemessen ist: – bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat), – bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder äl Les hele dokumentet