Deferasirox Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deferasirox

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Eisen-Chelatbildner

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferasirox Mylan ist indiziert für die Behandlung der chronischen eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) bei Patienten mit beta-Thalassämie major im Alter von 6 Jahren und olderthe Behandlung der chronischen eisenüberladung aufgrund von Bluttransfusionen, wenn eine deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unangemessen ist bei folgenden Patientengruppen:bei pädiatrischen Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund häufiger Transfusionen (≥7 ml/kg/Monat erythrozytenkonzentrat) im Alter von 2 bis 5 Jahren,in Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit beta-Thalassämie major mit eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-26

Pakkausseloste

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMTABLETTEN
DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMTABLETTEN
Deferasirox
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferasirox Mylan beachten?
3.
Wie ist Deferasirox Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Deferasirox Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DEFERASIROX MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DEFERASIROX MYLAN?
Deferasirox Mylan enthält als Wirkstoff Deferasirox. Es handelt sich
um einen Eisenkomplex-Bildner
(Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges
Eisen (auch Eisenüberladung
genannt) aus dem Körper zu entfernen. Es bindet und entfernt
überschüssiges Eisen, das dann
hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
WOFÜR WIRD DEFERASIROX MYLAN ANGEWENDET?
Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z.
B. Thalassämie,
Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden,
benötigen wiederholte
Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine
Eisenüberladung verursachen,
da Blut Eisen enthält und Ihr Kö

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Deferasirox Mylan 90 mg Filmtabletten
Deferasirox Mylan 180 mg Filmtabletten
Deferasirox Mylan 360 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Deferasirox Mylan 90 mg
Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 90 mg Deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg F
ilmtabletten
Jede Filmtablette enthält 180 mg Deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg F
ilmtabletten
Jede Filmtablette enthält 360 mg Deferasirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Deferasirox Mylan 90 m
g Filmtabletten
Blaue Filmtablette, modifizierte Kapselform, bikonvexe Tablette mit
Prägung „
“ auf der einen und
„DF“ auf der anderen Seite.
Ungefähre Maße der Tablette 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Myla
n 180 mg Filmtabletten
Blaue Filmtablette, modifizierte Kapselform, bikonvexe Tablette mit
Prägung „
“ auf der einen und
„DF 1“ auf der anderen Seite.
Ungefähre Maße der Tablette 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Myla
n 360 mg Filmtabletten
Blaue Filmtablette, modifizierte Kapselform, bikonvexe Tablette mit
Prägung „
“ auf der einen und
„DF 2“ auf der anderen Seite.
Ungefähre Maße der Tablette 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deferasirox Mylan ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Eisenüberladung auf Grund häufiger
Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat Erythrozytenkonzentrat) bei Patienten
mit Beta-Thalassämia major
im Alter von 6 Jahren und älter.
3
Deferasirox Mylan ist auch angezeigt zur Behandlung der chronischen,
transfusionsbedingten
Eisenüberladung, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei folgenden
Patientengruppen kontraindiziert
oder unangemessen ist:
–
bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren mit Beta-Thalassämia
major mit Eisenüberladung
auf Grund häufiger Transfusionen (≥ 7 ml/kg/Monat
Erythrozytenkonzentrat),
–
bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren oder
äl