Daurismo

Land: Den europeiske union

Språk: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Glasdegib maleate

Tilgjengelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L01XX63

INN (International Name):

glasdegib

Terapeutisk gruppe:

Agents antinéoplasiques

Terapeutisk område:

Leucémie, myéloïde, aiguë

Indikasjoner:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Autorisé

Autorisasjon dato:

2020-06-26

Informasjon til brukeren

37
B. NOTICE
38
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DAURISMO 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
DAURISMO 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
glasdégib
Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Daurismo et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daurismo
?
3.
Comment prendre Daurismo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Daurismo ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DAURISMO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Daurismo est un médicament anticancéreux contenant la substance
active glasdégib.
Daurismo est utilisé avec un autre médicament anticancéreux, la
cytarabine, pour traiter les adultes
chez qui on vient de diagnostiquer un cancer du sang appelé leucémie
aiguë myéloïde (LAM).
COMMENT AGIT DAURISMO ?
Dans la LAM, les cellules cancéreuses appelées cellules souches
produisent constamment de nouvelles
cellules cancéreuses leucémiques. Daurismo agit en bloquan

Preparatomtale

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Daurismo 25 mg, comprimés pelliculés
Daurismo 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Daurismo 25 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de glasdégib,
équivalant à 25 mg de glasdégib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 1,3 mg de lactose monohydraté.
Daurismo 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de glasdégib,
équivalant à 100 mg de glasdégib.
_Excipient à effet notoire_
Chaque comprimé pelliculé contient 5,0 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Daurismo 25 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé jaune, rond, de 7 mm, portant la mention «
Pfizer » gravée sur une face et la
mention « GLS 25 » gravée sur l’autre face.
Daurismo 100 mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé orange pâle, rond, de 11 mm, portant la mention
« Pfizer » gravée sur une face et
la mention « GLS 100 » gravée sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Daurismo est indiqué, en association avec la cytarabine à faible
dose, dans le traitement de la leucémie
aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée _de novo_ ou
secondaire chez les patients adultes
non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Daurismo ne doit être prescrit que par ou sous la supervision d’un
médecin expérimenté dans
l’utilisation de médicaments anticancéreux.
3
Posologie
La dose re