Země: Evropská unie
Jazyk: francouzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Agents antinéoplasiques
Leucémie, myéloïde, aiguë
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Autorisé
2020-06-26
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DAURISMO 25 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS DAURISMO 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS glasdégib Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Daurismo et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daurismo ? 3. Comment prendre Daurismo ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Daurismo ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DAURISMO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Daurismo est un médicament anticancéreux contenant la substance active glasdégib. Daurismo est utilisé avec un autre médicament anticancéreux, la cytarabine, pour traiter les adultes chez qui on vient de diagnostiquer un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM). COMMENT AGIT DAURISMO ? Dans la LAM, les cellules cancéreuses appelées cellules souches produisent constamment de nouvelles cellules cancéreuses leucémiques. Daurismo agit en bloquan Přečtěte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Daurismo 25 mg, comprimés pelliculés Daurismo 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daurismo 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de glasdégib, équivalant à 25 mg de glasdégib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 1,3 mg de lactose monohydraté. Daurismo 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de glasdégib, équivalant à 100 mg de glasdégib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 5,0 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Daurismo 25 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé jaune, rond, de 7 mm, portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « GLS 25 » gravée sur l’autre face. Daurismo 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé orange pâle, rond, de 11 mm, portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et la mention « GLS 100 » gravée sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Daurismo est indiqué, en association avec la cytarabine à faible dose, dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée _de novo_ ou secondaire chez les patients adultes non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Daurismo ne doit être prescrit que par ou sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. 3 Posologie La dose re Přečtěte si celý dokument