Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
R06AX27
perorálne použitie
tbl 5x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN
Dezloratadín
tbl 5x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 20x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-06-20
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03315-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03299-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DASLODIL 5 MG TABLETY dezloratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. – Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DASLODIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DASLODIL 3. Ako užívať DASLODIL 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať DASLODIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE DASLODIL A NA ČO SA POUŽÍVA DASLODIL obsahuje dezloratadín, ktorý je antihistaminikum. DASLODIL je protialergický liek, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky. DASLODIL zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo alergia na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí. DASLODIL sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky z Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03315-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03299-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DASLODIL 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg dezloratadínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Ružové, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 7 mm s deliacou ryhou. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE DASLODIL je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1), - urtikáriou (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov): jedna tableta raz denne. Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy ochorenia pacienta. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa. V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu. _Pediatrická populácia_ _ _ Skúsenosti s používaním dezloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1). Bezpečnosť a účinnosť dezloratadínu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Perorálne použitie. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03315-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03299-Z1B 2 Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a Les hele dokumentet