Darzalex 100mg/5ml Concentrato per soluzione per Infusione

Land: Sveits

Språk: italiensk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

daratumumabum

Tilgjengelig fra:

Janssen-Cilag AG

ATC-kode:

L01XC24

INN (International Name):

daratumumabum

Legemiddelform:

Concentrato per soluzione per Infusione

Sammensetning:

daratumumabum 100 mg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 9.4 mg.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Multipli Myelom

Autorisasjon dato:

2016-12-06

Preparatomtale

DARZALEX®
Janssen-Cilag AG
Composizione
Principi attivi
Daratumumab.
Daratumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G1-kappa
(IgG1κ) umano, prodotto
in cellule di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary [CHO])
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Acido acetico al 99%, mannitolo, polisorbato 20, sodio acetato
triidrato, sodio cloruro e acqua per
preparazioni iniettabili.
Ogni flaconcino di DARZALEX da 5 ml e 20 ml contiene rispettivamente
0,41 mmol e 1,64 mmol
(9,4 mg e 37,7 mg) di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
DARZALEX è disponibile sotto forma di concentrato liquido da incolore
a giallo, senza conservanti, per
infusione endovenosa previa diluizione.
Ogni ml contiene 20 mg di daratumumab.
Flaconcino da 5 ml: ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di
daratumumab.
Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino monouso contiene 400 mg di
daratumumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
DARZALEX è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
affetti da mieloma multiplo (MM)
che hanno ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, inclusi > 1
inibitore del proteasoma (IP) e > 1
principio attivo immunomodulante (IMiD), o che si sono rivelati
doppiamente refrattari a > 1 IP e IMiD.
DARZALEX è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone o
con bortezomib e
desametasone per il trattamento di pazienti con MM che hanno ricevuto
almeno 1 linea di terapia
precedente.
DARZALEX è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone o
con bortezomib, melfalan e
prednisone per il trattamento di pazienti con MM che non hanno
ricevuto alcuna terapia precedente e che
non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
Posologia/Impiego
DARZALEX va somministrato da personale medico specializzato che abbia
a disposizione
l'infrastruttura medica appropriata, compreso l'accesso diretto ad
apparecchiature mediche d'urgenza per
la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRR), qualora ve
ne fossero. L'infusion