Negara: Swiss
Bahasa: Italia
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
daratumumabum
Janssen-Cilag AG
L01XC24
daratumumabum
Concentrato per soluzione per Infusione
daratumumabum 100 mg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 9.4 mg.
A
Biotechnologika
Multipli Myelom
2016-12-06
DARZALEX® Janssen-Cilag AG Composizione Principi attivi Daratumumab. Daratumumab è un anticorpo monoclonale (mAb) immunoglobulina G1-kappa (IgG1κ) umano, prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Sostanze ausiliarie Acido acetico al 99%, mannitolo, polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Ogni flaconcino di DARZALEX da 5 ml e 20 ml contiene rispettivamente 0,41 mmol e 1,64 mmol (9,4 mg e 37,7 mg) di sodio. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità DARZALEX è disponibile sotto forma di concentrato liquido da incolore a giallo, senza conservanti, per infusione endovenosa previa diluizione. Ogni ml contiene 20 mg di daratumumab. Flaconcino da 5 ml: ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di daratumumab. Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino monouso contiene 400 mg di daratumumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego DARZALEX è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo (MM) che hanno ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti, inclusi > 1 inibitore del proteasoma (IP) e > 1 principio attivo immunomodulante (IMiD), o che si sono rivelati doppiamente refrattari a > 1 IP e IMiD. DARZALEX è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti con MM che hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia precedente. DARZALEX è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti con MM che non hanno ricevuto alcuna terapia precedente e che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Posologia/Impiego DARZALEX va somministrato da personale medico specializzato che abbia a disposizione l'infrastruttura medica appropriata, compreso l'accesso diretto ad apparecchiature mediche d'urgenza per la gestione delle reazioni correlate all'infusione (IRR), qualora ve ne fossero. L'infusion Baca dokumen lengkapnya