Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir-Propylenglycol (1:1)
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
J05AE10
Darunavir-Propylene Glycol (1:1)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 455,56 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-11-20
Seite 1 von 12 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR PUREN 400 MG FILMTABLETTEN DARUNAVIR PUREN 800 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir PUREN beachten? 3. Wie ist Darunavir PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR PUREN? Darunavir PUREN enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir PUREN ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir PUREN beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV- Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunavir PUREN 400 und 800 mg Tabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und - die bisher keine anderen antiretr Les hele dokumentet
4.01167/1169FIFI Seite 1 von 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Darunavir PUREN 400 mg Filmtabletten Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Darunavir PUREN 400 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als Darunavir-Propylenglycol). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette 55,56 mg Propylenglycol. _Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Darunavir-Propylenglycol). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette 111,12 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Darunavir PUREN 400 mg Filmtabletten [Größe 15,3 x 7,2 mm] Rote, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „D“ auf einer Seite und „400“ auf der anderen Seite. Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten [Größe 20,2 x 10,1 mm] Dunkelrote, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „D“ auf einer Seite und „800“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir PUREN zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Seite 2 of 46 Darunavir PUREN 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die: • antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt 4.2). • ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (DRV- RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 100 x 10 6 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir sollte auf Basis der Daten einer Genotypisieru Les hele dokumentet