Darunavir PUREN 400 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Darunavir-Propylenglycol (1:1)

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

J05AE10

INN (Internationale Bezeichnung):

Darunavir-Propylene Glycol (1:1)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir-Propylenglycol (1:1) (43517) 455,56 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-11-20

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR PUREN 400 MG FILMTABLETTEN
DARUNAVIR PUREN 800 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
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INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Darunavir PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir PUREN beachten?
3. Wie ist Darunavir PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Darunavir PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR PUREN?
Darunavir PUREN enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir PUREN ist
ein antiretrovirales
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen
Immunschwächevirus
(HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Proteasehemmer. Die Wirkung von
Darunavir PUREN beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren
in Ihrem Körper.
Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von
Erkrankungen, die mit einer HIV-
Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir PUREN 400 und 800 mg Tabletten werden zur Behandlung von
Erwachsenen und
Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht)
angewendet, die mit HIV
infiziert sind und
-
die bisher keine anderen antiretr

Fachinformation

4.01167/1169FIFI
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Darunavir PUREN 400 mg Filmtabletten
Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Darunavir PUREN 400 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette 55,56
mg Propylenglycol.
_Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als
Darunavir-Propylenglycol).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette 111,12
mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Darunavir PUREN 400 mg Filmtabletten [Größe 15,3 x 7,2 mm]
Rote, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „D“ auf einer
Seite und „400“ auf der
anderen Seite.
Darunavir PUREN 800 mg Filmtabletten [Größe 20,2 x 10,1 mm]
Dunkelrote, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „D“ auf
einer Seite und „800“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir PUREN zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist indiziert in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie
bei Patienten mit
Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
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Darunavir PUREN 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der
geeigneten Dosis
zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei
pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre
und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïv) sind (siehe Abschnitt
4.2).
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-
RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine
CD4+-Zellzahl von
≥ 100 x 10
6
Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit
Darunavir
bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von
Darunavir sollte auf
Basis der Daten einer Genotypisieru