Darunavir Krka d.d.

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

darunavir

Tilgjengelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

J05AE10

INN (International Name):

darunavir

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeutisk område:

HIV-infeksjoner

Indikasjoner:

400 mg og 800 mg filmdrasjerte TabletsDarunavir Krka d. co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon. Darunavir Krka d. co-gis med cobicistat er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon hos voksne pasienter (se kapittel 4. Darunavir Krka d. 400 mg og 800 mg tabletter kan brukes til å gi passende dose regimer for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne og paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 40 kg kroppsvekt som er:antiretroviral terapi (ART)-naive (se kapittel 4. ART-erfarne med ingen darunavir motstand forbundet mutasjoner (DRV-RAMs) og som har plasma HIV-1 RNA < og 100 000 kopier/ml og CD4+ celle teller ≥ 100 x 106 celler/l. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir i en slik ART-erfarne pasienter, genotypic testing bør veilede bruk av darunavir (se kapittel 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600mg filmdrasjerte TabletsDarunavir Krka d. co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon. Darunavir Krka d. 600 mg tabletter kan brukes til å gi passende dose regimer (se kapittel 4. 2):For behandling av HIV-1-infeksjon i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne pasienter, inkludert de som har vært svært pre-behandlet. For behandling av HIV-1-infeksjon i paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 15 kg kroppsvekt. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. Genotypic eller fenotypiske testing (når tilgjengelig) og behandling historie bør veilede bruk av darunavir.

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2018-01-18

Informasjon til brukeren

90
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
91
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
darunavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Darunavir Krka d.d. er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Darunavir Krka d.d.
3.
Hvordan du bruker Darunavir Krka d.d.
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Darunavir Krka d.d.
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DARUNAVIR KRKA D.D. ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ER DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Krka
d.d. er et antiretroviralt
legemiddel som brukes i behandling av humant immunsvikt virus
(hiv)-infeksjon. Det tilhører en
gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. Darunavir Krka d.d.
inneholder virkestoffet
darunavir. Darunavir Krka d.d. virker ved å redusere mengden hiv i
kroppen din. Dette vil forbedre
immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med
hiv-smitte utvikler seg.
HVA BRUKES DET TIL?
Darunavir Krka d.d. 400 og 800 mg tabletten brukes til behandling av
hiv-smittede voksne og barn (3
år og eldre som har en kroppsvekt på minst 40 kg)
-
som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler.
-
og hos visse pasienter som tidligere har brukt antiretrovirale
legemidler (legen din vil avgjøre
dette).
Darunavir Krka d.d

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdrasjerte tabletter
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg darunavir
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg darunavir
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdrasjerte tabletter:
Gulbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med S1 på
den ene siden.
Tablettstørrelse: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdrasjerte tabletter:
Rødbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med S3
på den ene siden.
Tablettstørrelse: 20 x 10 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Darunavir Krka d.d. administrert samtidig med lavdose ritonavir, er
indisert i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant
immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon.
Darunavir Krka d.d. administrert samtidig med kobicistat er indisert i
kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til behandling av humant immunsviktvirus
(hiv-1)-infeksjon hos voksne og
ungdom (12 år og eldre, som veier minst 40 kg) (se pkt. 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg og 800 mg tabletter kan brukes for å
oppnå egnede doseringer til
behandling av hiv-1- infeksjoner hos voksne og pediatriske pasienter
fra 3 år og med minst 40 kg
kroppsvekt som er:
-
naive for antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 4.2)
-
ART-erfarne uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) og
med plasma hiv-1
RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
6
/l. Når det vurderes å sette i gang
behandling med darunavir hos slike ART-erfarne pasienter, bør
genotypetesting være
rettledende for bruk av darunavir (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling b�