Land: Europese Unie
Taal: Noors
Bron: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
400 mg og 800 mg filmdrasjerte TabletsDarunavir Krka d. co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon. Darunavir Krka d. co-gis med cobicistat er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon hos voksne pasienter (se kapittel 4. Darunavir Krka d. 400 mg og 800 mg tabletter kan brukes til å gi passende dose regimer for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne og paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 40 kg kroppsvekt som er:antiretroviral terapi (ART)-naive (se kapittel 4. ART-erfarne med ingen darunavir motstand forbundet mutasjoner (DRV-RAMs) og som har plasma HIV-1 RNA < og 100 000 kopier/ml og CD4+ celle teller ≥ 100 x 106 celler/l. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir i en slik ART-erfarne pasienter, genotypic testing bør veilede bruk av darunavir (se kapittel 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600mg filmdrasjerte TabletsDarunavir Krka d. co-gis med lav dose ritonavir er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler for behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon. Darunavir Krka d. 600 mg tabletter kan brukes til å gi passende dose regimer (se kapittel 4. 2):For behandling av HIV-1-infeksjon i antiretroviral behandling (ART)-erfarne voksne pasienter, inkludert de som har vært svært pre-behandlet. For behandling av HIV-1-infeksjon i paediatric pasienter fra fylte 3 år og minst 15 kg kroppsvekt. I de bestemmer seg for å starte behandling med darunavir co-gis med lav dose ritonavir, nøye vurdering bør gis til behandling historie av den enkelte pasient og mønstre av mutasjoner assosiert med ulike aktører. Genotypic eller fenotypiske testing (når tilgjengelig) og behandling historie bør veilede bruk av darunavir.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2018-01-18
90 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 91 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMDRASJERTE TABLETTER darunavir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Darunavir Krka d.d. er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Darunavir Krka d.d. 3. Hvordan du bruker Darunavir Krka d.d. 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Darunavir Krka d.d. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DARUNAVIR KRKA D.D. ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ER DARUNAVIR KRKA D.D.? Darunavir Krka d.d. inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Krka d.d. er et antiretroviralt legemiddel som brukes i behandling av humant immunsvikt virus (hiv)-infeksjon. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere. Darunavir Krka d.d. inneholder virkestoffet darunavir. Darunavir Krka d.d. virker ved å redusere mengden hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-smitte utvikler seg. HVA BRUKES DET TIL? Darunavir Krka d.d. 400 og 800 mg tabletten brukes til behandling av hiv-smittede voksne og barn (3 år og eldre som har en kroppsvekt på minst 40 kg) - som ikke tidligere har brukt antiretrovirale legemidler. - og hos visse pasienter som tidligere har brukt antiretrovirale legemidler (legen din vil avgjøre dette). Darunavir Krka d.d Lees het volledige document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdrasjerte tabletter Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg darunavir Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 800 mg darunavir For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdrasjerte tabletter: Gulbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med S1 på den ene siden. Tablettstørrelse: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdrasjerte tabletter: Rødbrune, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med S3 på den ene siden. Tablettstørrelse: 20 x 10 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Darunavir Krka d.d. administrert samtidig med lavdose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon. Darunavir Krka d.d. administrert samtidig med kobicistat er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av humant immunsviktvirus (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (12 år og eldre, som veier minst 40 kg) (se pkt. 4.2). Darunavir Krka d.d. 400 mg og 800 mg tabletter kan brukes for å oppnå egnede doseringer til behandling av hiv-1- infeksjoner hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 år og med minst 40 kg kroppsvekt som er: - naive for antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 4.2) - ART-erfarne uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) og med plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10 6 /l. Når det vurderes å sette i gang behandling med darunavir hos slike ART-erfarne pasienter, bør genotypetesting være rettledende for bruk av darunavir (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling b Lees het volledige document