Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Darunavir
Accord Healthcare, S.L.U.
J05AE10
Darunavir
600 mg
Comprimido revestido por película
Darunavir 600 mg
Via oral
Frasco 60 unidade(s)
1.3.1.1 - Inibidores da protease
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
darunavir
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5765409 CNPEM: 50119052 CHNM: 10095737 Não Comercializado
Autorizado
2019-01-16
APROVADO EM 28-08-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Darunavir Accord 600 mg Comprimidos revestidos por película darunavir Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Darunavir Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Accord 3. Como tomar Darunavir Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Darunavir Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Darunavir Accord e para que é utilizado O que é Darunavir Accord? Darunavir Accord contém a substância ativa darunavir. Darunavir Accord é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Este medicamento atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH. Para que é utilizado? Darunavir Accord é utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 3 anos de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados pelo VIH e que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais. Darunavir Accord deve ser administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará consigo sobre qual será a associaçã Les hele dokumentet
APROVADO EM 28-08-2019 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Darunavir Accord 600 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Darunavir Accord 600 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de darunavir (sob a forma de propilenoglicol). Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 2.88 mg do corante Laca de Alumínio Amarelo Sunset FCF (E110). Cada comprimido revestido por película contém 113.90 mg de lactose mono- hidratada. Cada comprimido revestido por película contém 83.33 mg de propilenoglicol (E1520). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película Darunavir Accord 600 mg Comprimido de forma oval, cor de laranja, com a inscrição “600” numa das faces e com dimensões: Comprimento: 20.2±0.2 mm, Largura: 10.2±0.2 mm e Espessura: 6.8±0.4 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Darunavir Accord, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento de doentes com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver secção 4.2). Darunavir Accord 600 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados (ver secção 4.2): • Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos previamente submetidos a terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com experiência terapêutica extensa. • Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a partir dos 3 anos de idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal. Quando se opta por iniciar o tratamento com Darunavir Accord, administrado em associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se particular atenção à história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações associados aos diferentes fármacos. Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orie Les hele dokumentet