Darunavir Accord 600 mg Comprimido revestido por película

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Darunavir

Prieinama:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC kodas:

J05AE10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Darunavir

Dozė:

600 mg

Vaisto forma:

Comprimido revestido por película

Sudėtis:

Darunavir 600 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 60 unidade(s)

Klasė:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea c)

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

darunavir

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5765409 CNPEM: 50119052 CHNM: 10095737 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2019-01-16

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
28-08-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Darunavir Accord 600 mg Comprimidos revestidos por película
darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Accord
3.
Como tomar Darunavir Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Accord e para que é utilizado
O que é Darunavir Accord?
Darunavir Accord contém a substância ativa darunavir. Darunavir
Accord é um
medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo
Vírus da
Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos
denominado
inibidores da protease. Este medicamento atua reduzindo a quantidade
de VIH
presente no seu corpo. Desta forma, irá melhorar o seu sistema
imunológico e
reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção
pelo VIH.
Para que é utilizado?
Darunavir Accord é utilizado no tratamento de adultos e crianças com
mais de 3 anos
de idade e com, pelo menos, 15 quilogramas do peso corporal infetados
pelo VIH e
que já utilizaram outros medicamentos antirretrovirais.
Darunavir Accord deve ser administrado em associação com uma dose
baixa de
ritonavir e outros medicamentos anti-VIH. O seu médico falará
consigo sobre qual
será a associaçã

Prekės savybės

APROVADO EM
28-08-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Accord 600 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Accord 600 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de darunavir
(sob a forma
de propilenoglicol).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 2.88 mg do corante
Laca de Alumínio
Amarelo Sunset FCF (E110).
Cada comprimido revestido por película contém 113.90 mg de lactose
mono-
hidratada.
Cada comprimido revestido por película contém 83.33 mg de
propilenoglicol (E1520).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Darunavir Accord 600 mg
Comprimido de forma oval, cor de laranja, com a inscrição “600”
numa das faces e
com dimensões: Comprimento: 20.2±0.2 mm, Largura: 10.2±0.2 mm e
Espessura:
6.8±0.4 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Darunavir Accord, coadministrado com uma dose baixa de ritonavir é
indicado, em
associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento
de doentes com
infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) (ver
secção 4.2).
Darunavir Accord 600 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes
de dose
adequados (ver secção 4.2):
•
Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos
previamente
submetidos a terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com
experiência
terapêutica extensa.
•
Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes pediátricos a
partir dos
3 anos de idade e com pelo menos 15 kg de peso corporal.
Quando se opta por iniciar o tratamento com Darunavir Accord,
administrado em
associação com uma dose baixa de ritonavir, deve prestar-se
particular atenção à
história terapêutica de cada doente e aos padrões de mutações
associados aos
diferentes fármacos. Os testes genotípicos ou fenotípicos (quando
disponíveis) e a
história terapêutica devem orie