Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CLINDAMYCINPHOSPHAT
Orifarm A/S
D10AF01
clindamycin phosphate
10 mg/ml
kutanemulsion
2019-06-11
11. JUNI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DALACIN, KUTANEMULSION (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 3181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalacin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clindamycin 10 mg/ml som clindamycinphosphat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: methylparahydroxybenzoat (E218) og cetostearylalkohol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kutanemulsion (Orifarm) Den kutane emulsion er en hvid til råhvid emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svære tilfælde af acne vulgaris. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering: VOKSNE: Påsmøres 2 gange dagligt. BØRN: Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling af børn er utilstrækkelig. ÆLDRE: Lægemidlet bør ikke anvendes til ældre, da erfaring med behandling af ældre er utilstrækkelig (se pkt. 5.2). Administration: Rengør og aftør det hudparti, der skal behandles. _dk_hum_61708_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Påfør et tyndt lag af kutanemulsionen på det hudparti, der skal behandles. Påfør kun en smule kutanemulsion ad gangen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i pkt. 6.1. Hos patienter med antibiotika-associeret colitis i anamnesen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Anvendelse i øjenregionen. Undgå, at kutanemulsionen kommer i kontakt med øjne og mund. Hvis kutanemulsionen kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rindende vand. Brugen af clindamycin kutanemulsion resulterer i absorption af antibiotika på hudoverfladen (se pkt. 5.2). Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at præparatet på grund af risikoen for udvikling af resistente bakterier, kun bør anvendes ved svære tilfælde af acne vulgaris og i så kort tid som muligt. Oral og parenteral clindamycin har, såvel som andre antibiotika, været associeret med kraftig diarré, colitis og pseudomembranøs colitis i op til flere uger efter seponering Les hele dokumentet