Dalacin 10 mg/ml kutanemulsion

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

CLINDAMYCINPHOSPHAT

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

D10AF01

INN (International Name):

clindamycin phosphate

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

kutanemulsion

Authorization date:

2019-06-11

Summary of Product characteristics

11. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DALACIN, KUTANEMULSION (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3181
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dalacin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clindamycin 10 mg/ml som clindamycinphosphat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
methylparahydroxybenzoat
(E218) og cetostearylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanemulsion (Orifarm)
Den kutane emulsion er en hvid til råhvid emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svære tilfælde af acne vulgaris.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
VOKSNE:
Påsmøres 2 gange dagligt.
BØRN:
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling
af børn er utilstrækkelig.
ÆLDRE:
Lægemidlet bør ikke anvendes til ældre, da erfaring med behandling
af ældre er utilstrækkelig
(se pkt. 5.2).
Administration:
Rengør og aftør det hudparti, der skal behandles.
_dk_hum_61708_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Påfør et tyndt lag af kutanemulsionen på det hudparti, der skal
behandles. Påfør kun en
smule kutanemulsion ad gangen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for clindamycin, lincomycin eller over for et
eller flere af
hjælpestofferne
i pkt. 6.1.

Hos patienter med antibiotika-associeret colitis i anamnesen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Anvendelse i øjenregionen.
Undgå, at kutanemulsionen kommer i kontakt med øjne og mund. Hvis
kutanemulsionen
kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med
rindende vand.
Brugen af clindamycin kutanemulsion resulterer i absorption af
antibiotika på hudoverfladen
(se pkt. 5.2).
Al information om præparatet skal indeholde oplysning om, at
præparatet på grund af risikoen
for udvikling af resistente bakterier, kun bør anvendes ved svære
tilfælde af acne vulgaris og i
så kort tid som muligt.
Oral og parenteral clindamycin har, såvel som andre antibiotika,
været associeret med kraftig
diarré, colitis og pseudomembranøs colitis i op til flere uger efter
seponering