Dafiro HCT
Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
27-09-2023
Preparatomtale
(SPC)
27-09-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
12-12-2013
Aktiv ingrediens:
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
C09DX01
INN (International Name):
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Terapeutisk område:
Hipertenzija
Indikasjoner:
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas kaip pakaitinė terapija suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai kontroliuojama į derinį amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido (HCT), paimti tris Vienkomponenčiai preparatai arba kartu su šiuolaikiška dviejų ir vieno komponento sudėties.
Produkt oppsummering:
Revision: 26
Autorisasjon status:
Įgaliotas
Autorisasjon dato:
2009-11-03
Informasjon til brukeren
74
B. PAKUOTĖS LAPELIS
75
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas
_(amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Dafiro HCT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Dafiro HCT
3.
Kaip vartoti Dafiro HCT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Dafiro HCT
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DAFIRO HCT
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dafiro HCT tabletėse yra trys medžiagos: amlodipinas, valsartanas ir
hidrochlorotiazidas. Visos šios
medžiagos padeda kontroliuoti kraujospūdį.
−
Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „kalcio kanalų
blokatoriais“. Amlodipinas
neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl
kraujagyslės nesusitraukia.
−
Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II
receptorių antagonistais“.
Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių
susitraukimą, o tai didina
kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II
poveikį.
−
Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamai „tiazidiniais
diuretikais“, grupei.
Hidro
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino
_(amlodipinum)_
(amlodipino besilato
pavidalu), 160 mg valsartano
_(valsartanum)_
ir 12,5 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)._
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino
_(amlodipinum)_
(amlodipino besilato
pavidalu), 160 mg valsartano
_(valsartanum)_
ir 12,5 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_
.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino
_(amlodipinum)_
(amlodipino besilato
pavidalu), 160 mg valsartano
_(valsartanum)_
ir 25 mg hidrochlorotiazido
_ (hydrochlorothiazidum)_
.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino
_(amlodipinum)_
(amlodipino besilato
pavidalu), 160 mg valsartano
_(valsartanum)_
ir 25 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_
.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg amlodipino
_(amlodipinum)_
(amlodipino besilato
pavidalu), 320 mg valsartano
_(valsartanum)_
ir 25 mg hidrochlorotiazido
_(hydrochlorothiazidum)_
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, ovali, išgaubta tabletė su nuožulniais kraštais, vienoje
jos pusėje įspausta „NVR“, kitoje -
„VCL“. Apytikslis skersmuo: 15 mm (ilgis) x 5,9 mm (plotis).
Dafiro HCT
Les hele dokumentet
