Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dabigatranetexilatmesilat
Sandoz A/S
B01AE07
Dabigatranetexilatmesilat
110 mg
kapsler, hårde
2024-01-10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 110 MG, HÅRDE KAPSLER dabigatranetexilat _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dabigatran etexilate Sandoz 3. Sådan skal du tage Dabigatran etexilate Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dabigatran etexilate Sandoz indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. Dabigatran etexilate Sandoz anvendes til voksne for at: - forebygge dannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ- eller hofte. - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor. - behandle blodpropper i vener i ben og lunger, samt forebyggelse af sådanne nye blodpropper. Dabigatran etexilate Sandoz anvendes til børn for at: - behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid l Les hele dokumentet
13. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DABIGATRAN ETEXILATE "SANDOZ", HÅRDE KAPSLER 110 MG 0. D.SP.NR. 32209 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dabigatran etexilate "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Størrelse ‘1‘ kapsel med en hvid, ugennemsigtig hætte præget med ‘MD‘ og hvid, ugennemsigtig underdel præget med ‘110‘ med sort blæk, som indeholder en blanding af hvide til lysegule pellets og lysegult granulat. Dimensioner: ca. 19,8 mm×6,9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne. Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 18 år. _dk_hum_65035_spc.doc_ _Side 1 af 48_ For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Dabigatran etexilate "Sandoz" kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Dabigatranetexilat overtrukket granulat kan anvendes til børn under 12 år, så snart barnet kan synke blød mad. Dabigatranetexilat pulver og solvens til oral opløsning bør kun anvendes til børn under 1 år. Dabigatran etexilate "Sandoz" er kun tilgængelig som hårde kapsler. Til pædiatriske patienter under 8 år bør der henvises til andre produkter. Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den ordinerede dosis skal ændre Les hele dokumentet